- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02036021
Kostnader ved sykehusinnleggelse hos barn som utvikler perioperativ respiratorisk hendelse
Sammenligning av kostnadene ved sykehusinnleggelse hos barn etter generell anestesi med og uten perioperativ respiratorisk hendelse ved et tertiærsykehus i Sør-Thailand
Dødeligheten knyttet til hjertestans hos bedøvede barn har gått ned over flere tiår fra 2,9 per 10 000 anestesi i 1961 til 0,21 per 10 000 anestesi i 2007.(1) Selv om dødeligheten knyttet til pediatrisk anestesi er mye lavere enn før, er respirasjonskomplikasjoner relatert til perioperativ hjertestans så høy som 27 % i henhold til Pediatric Peri-operative Cardiac Arrest (POCA) Registry.(2). perioperativ respiratorisk hendelse (PRE) i pediatrisk anestesi som laryngospasme, stridor, bronkospasme, desaturasjon og reintubasjon er avgjørende.
Stridor og reintubasjon skjer etter at barna er ekstubert, mest i PACU-perioden. Laryngospasme, stridor, bronkospasme og tungpustethet kan føre til desaturasjon og behov for reintubasjon. Disse PRE, spesielt perioperativ desaturasjon, kan forlenge PACU-oppholdet, spesielt hvis PRE utvikler seg i PACU.(8,9) PRE som oppstår i løpet av den intraoperative perioden kan også forlenge PACU-oppholdet dersom barn observeres ved PACU og ikke overføres direkte til intensivavdelingen (ICU). Noen barn trenger oksygenbehandling i PACU og fortsetter på avdelingen. Noen trenger endotrakeal tube intubasjon med spontan pusting eller legges på mekanisk ventilator. Thai AIMS (10) rapporterte at desaturasjon ved PACU var assosiert med re-intubasjon, forlenget mekanisk ventilasjon og ikke-planlagt ICU-innleggelse. Oksygentilskuddsbehov, langvarig mekanisk ventilasjon eller ikke-planlagt innleggelse på intensivavdelingen kan gi ekstra dager med sykehusinnleggelse eller øke kostnadene ved sykehusinnleggelse fra ekstrautgifter, f.eks.; oksygenbehandling, mekanisk respirator, kostnad for opphold på intensivavdelingen.
Videre har de kortsiktige følgene med hensyn til kostnader ved sykehusinnleggelse av barn som utvikler PRE aldri blitt evaluert eller sammenlignet med kostnadene hos barn som ikke utvikler PRE. Høyere kostnader ved sykehusinnleggelse etter forekomst av PRE hos bedøvede barn vil ha innvirkning på sykehusets beslutningstaker. Minimering av PRE kan spare kostnadene for sykehusbehandling til det offentlige sykehuset eller andre helsesektorer.
Derfor ønsker vi å sammenligne dager med sykehusinnleggelse og kostnadsforskjeller ved sykehusinnleggelse mellom barn som utvikler PRE og barn som ikke utvikler PRE ved et tertiærsykehus i det sørlige Thailand.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign En prospektiv observasjonsstudie
- Studiemiljø Barn under 15 år som mottok generell anestesi på Songklanagarind sykehus mellom november 2012 og desember 2013
- Studieprøver Inklusjonskriterier Barn i alderen < 15 år som fikk generell anestesi og utviklet PRE eller som ikke hadde PRE på Songklanagarind sykehus mellom november 2012 og desember 2013.
Eksklusjonskriterier
- ASA-klassifisering 4 eller 5
- Preoperativ SpO2 < 95 % ved romluft
- Nødvendig preoperativ endotrakeal tube intubasjon (ETT) eller mekanisk ventilasjon
- Hadde medfødt cyanotisk hjertesykdom
4. Studiestørrelse Beregning av utvalgsstørrelse Beregningen av utvalgsstørrelse er basert på en sammenligning mellom grupper av utfall av dager og kostnad ved sykehusinnleggelse mellom PRE og ikke-PRE gruppe 5. Prøvetakingsteknikk Målrettet identifikasjon av barn < 15 år som får generell anestesi og utvikle perioperative respiratoriske hendelser (PRE) mellom november 2012 og desember 2013. valgt for PRE eller eksponert gruppe. Perioperativ respirasjonshendelse (PRE) er definert som enhver respirasjonshendelse, f.eks. laryngospasme, stridor, hvesing, bronkospasme, reintubasjon, med eller uten desaturasjon, som oppstår under den intraoperative eller PACU-perioden. For ikke-PRE eller ikke-eksponerte grupper, vil matchingen med eksponert gruppe på samme demografiske data utføres som nedenfor.
- Matching på samme år med anestesi
- Matching på samme type operasjon
Matching på samme type anestesi Etter å ha matchet samme type operasjon og anestesi med eksponert gruppe, vil ikke-eksponert gruppe bli tilfeldig valgt ved enkel stikkprøveteknikk dersom det er mer enn 4 egnede ikke-eksponerte forsøkspersoner tilgjengelig. Forholdet mellom eksponert gruppe og ikke-eksponert gruppe vil være 1 til 4.
6 Utfallsvariabler Utfallsvariablene er delt inn i innleggelsesdager og kostnad ved innleggelse.
Innleggelsesdager Innleggelsesdøgn er dagene som barna oppholder seg på sykehuset til utskrivning hjem. Innleggelsesdøgn vil bli sammenlignet mellom PRE-gruppe og ikke-PRE-gruppe. Kostnader ved sykehusinnleggelse. Kostnader ved sykehusinnleggelse er de totale kostnadene ved sykehusinnleggelse inkludert direkte og indirekte kostnader. (25,26)
- Direkte kostnader er sykehusavgiften multiplisert med kostnad-til-avgift-forhold (CCR)
- Sykehusutgifter er alle medisinske kostnader inkludert medisinering, prosedyre relatert til anestesi eller kirurgi, materialkostnader knyttet til prosedyre, ekstrakostnader fra komplikasjoner postoperativt: ICU-opphold, kostnad for respirator eller oksygenbehandling, innkvartering og måltider.
Indirekte kostnader er kostnadene inkludert transport (T), produktivitetstap, f.eks; kostnad ved arbeidspermisjon (L)/døgn Derfor kostnad ved innleggelse
(sykehusavgift* CCR) + T + (L* dager med sykehusinnleggelse) I følge betalerperspektivet er CCR lik 1 Kostnad ved innleggelse vil sammenlignes mellom PRE-gruppe og ikke-PRE-gruppe. Den totale kostnaden for sykehusinnleggelse fra hver gruppe er en overføringsbetaling, ikke en reell betaling fordi 80 % av sykehusavgiften er subsidiert med forsikringsdekning av staten, f.eks. universell dekning (UC), trygd, offentlig selskap eller kontrollavdeling, som ikke kan gjenspeile de samfunnsmessige kostnadene. Dessuten vurderer vi ikke kostnadene ved sykehusinnleggelse etter betaling av sykdomsrelaterte grupper (DRG) i dette prosjektet.
7. Uavhengige variabler Pasientrelaterte faktorer
- Alder
- Kjønn
- Vekt
- Høyde
- ASA klassifisering
- Anamnese med øvre luftveisinfeksjon
- Historie om foreldres røyking
- Historie om snorking: ja vs nei
Postoperative komplikasjoner - Relatert til kirurgi
- Relatert til anestesi
- Relatert til anestesi og kirurgi Anestesi-relaterte faktorer
1. Type operasjon 2. Valg av generell anestesi 3. Teknikk for generell anestesi 4. Induksjonsmiddel 5. Intubasjonsmiddel 6. Inhalasjonsmiddel brukt 7. Gass blandet med oksygen brukt 8. Type narkotikum 9. Varighet av anestesi 10. PACU-perioden var 11. Utviklet eventuelle respirasjonshendelser: Ja vs nei 12. Perioperativ respirasjonshendelse 13. Perioden med respiratoriske hendelser utviklet: intraoperativ vs PACU 14. Den laveste oksygenmetningen av respiratoriske hendelser utviklet 15. Postoperativ på oksygenbehandling 16. Postoperativ på mekanisk ventilasjon
8. Databehandling og analyse Beskrivende komponent Analyse vil bli utført med R-programmet versjon 2.14.1. Beskrivende statistikk vil bli beregnet for alle variabler og inkluderer frekvens, proporsjon, gjennomsnitt + SD og median (rekkevidde). Prediktorvariabler vil være kategoriske data enten opprinnelig eller hvis de er kontinuerlige, kategorisert etter utvalgte passende kuttpunkter.
Analytisk komponent Innleggelsesdagene vil bli sammenlignet mellom PRE- og ikke-PRE-gruppe ved bruk av enkel lineær regresjonsmodell. De andre forklaringsvariablene som kan være relatert til langvarig sykehusinnleggelse vil bli analysert ved hjelp av flere lineære regresjonsmodeller hvis de viser noen bevis for forskjell på tvers av utfallskategorier i univariat analyse (p ≤ 0,2). Størrelsen og presisjonen til assosiasjoner vil bli indikert med justert koeffisient og deres 95 % konfidensintervaller.
Totale kostnader ved sykehusinnleggelse vil bli sammenlignet mellom PRE og ikke-PRE-gruppe ved bruk av enkel lineær regresjonsmodell. Kostnad ved sykehusinnleggelse vil bli beregnet både ved bruk av CCR 0,4 (sykehusperspektiv) og 1 (betalerperspektiv). De andre forklaringsvariablene som kan være relatert til høyere kostnader ved sykehusinnleggelse vil bli analysert ved hjelp av flere lineære regresjonsmodeller hvis de viser noen bevis for forskjell på tvers av utfallskategorier i univariat analyse (p ≤ 0,2). Størrelsen og presisjonen til assosiasjoner vil bli indikert med justert koeffisient og deres 95 % konfidensintervaller.
For både dager og kostnad for sykehusinnleggelse, hvis fordelingen ikke er egnet for lineær regresjon eller antakelsen om lineær regresjon ikke er oppfylt, kan de andre alternative analysemetodene foretrekkes, f.eks. logaritmisk transformasjon, kvantilregresjon eller Cox-regresjon.
I multivariate modelleringsteknikker vil assosiasjon til utfall anses som signifikant hvis sannsynlighetsforholdet p-verdier er ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 15 år som fikk generell anestesi og utviklet PRE eller som ikke hadde noen PRE på Songklanagarind sykehus mellom november 2012 og desember 2013
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifisering 4 eller 5
- Preoperativ SpO2 < 95 % ved romluft
- Nødvendig preoperativ endotrakeal tube intubasjon (ETT) eller mekanisk ventilasjon
- Hadde medfødt cyanotisk hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PRE/ikke-PRE
barn som utvikler eller ikke hadde perioperative respiratoriske hendelser mellom november 2012 og desember 2013
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnad ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 15 måneder
|
November 2012–januar 2014
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 15 måneder
|
November 2012–januar 2014
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- cost904
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .