- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02036021
Sairaalahoidon kustannukset lapsille, joilla on perioperatiivinen hengitystiehäiriö
Lasten sairaalahoidon kustannusten vertailu yleisanestesian jälkeen perioperatiivisen hengitystapahtuman kanssa ja ilman sitä kolmannen asteen sairaalassa Etelä-Thaimaassa
Nukutettujen lasten sydänpysähdykseen liittyvä kuolleisuus on vähentynyt useiden vuosikymmenten aikana 2,9:stä 10 000 anestesiaa kohti vuonna 1961 0,21:een 10 000 anestesiaa kohti vuonna 2007.(1) Vaikka lasten anestesiaan liittyvä kuolleisuus on paljon aiempaa alhaisempi, perioperatiiviseen sydämenpysähdykseen liittyvät hengityselinten komplikaatiot ovat lasten perioperatiivisen sydänpysähdyksen (POCA) rekisterin (2) mukaan jopa 27 %. perioperatiiviset hengitystapahtumat (PRE) lasten nukutuksessa, kuten laryngospasmi, stridor, bronkospasmi, desaturaatio ja reintubaatio, ovat ratkaisevia.
Stridor ja reintubaatio tapahtuvat lasten ekstuboinnin jälkeen, useimmiten PACU-jaksolla. Laryngospasmi, stridor, bronkospasmi ja hengityksen vinkuminen voivat johtaa desaturaatioon ja uudelleenintuboinnin tarpeeseen. Nämä PRE, erityisesti perioperatiivinen desaturaatio, voivat pidentää PACU-viipymistä varsinkin jos PRE kehittyy PACU:ssa.(8,9) Leikkauksensisäisen ajanjakson aikana esiintyvä PRE voi myös pidentää PACU:n oleskelua, jos lapsia tarkkaillaan PACU:ssa eikä niitä siirretä suoraan teho-osastolle (ICU). Jotkut lapset tarvitsevat happihoitoa PACU:ssa ja jatkavat osastolla. Jotkut tarvitsevat endotrakeaaliputken intuboinnin spontaanilla hengityksellä tai ne asetetaan mekaaniseen ventilaattoriin. Thai AIMS (10) raportoi, että PACU:n desaturaatio liittyi uudelleenintubaatioon, pitkittyneeseen mekaaniseen ventilaatioon ja suunnittelemattomaan tehohoitoon. Happilisän tarve, pitkittynyt koneellinen ventilaatio tai suunnittelematon ICU-hoito voi aiheuttaa ylimääräisiä sairaalahoitopäiviä tai nostaa sairaalahoidon kustannuksia ylimääräisistä kuluista, esim. happihoito, koneellinen hengityslaite, teho-osaston hinta jäi.
Lisäksi lyhytaikaisia seurauksia, jotka liittyvät PRE:hen kehittyneiden lasten sairaalahoitokustannuksiin, ei ole koskaan arvioitu tai verrattu niiden lasten kustannuksiin, joille PRE ei kehitty. Korkeammat sairaalahoitokustannukset nukutettujen lasten PRE:n esiintymisen jälkeen vaikuttavat sairaalan päätöksentekijään. PRE:n minimoiminen voi säästää julkisen sairaalan tai muiden terveydenhuoltoalojen sairaalahoidon kustannuksissa.
Siksi haluaisimme verrata sairaalahoitopäiviä ja sairaalahoitokustannusten eroja lasten, joille kehittyy PRE, ja lasten, joille PRE ei kehitty, välillä Etelä-Thaimaassa sijaitsevassa korkea-asteen sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen havainnointitutkimus
- Tutkimusympäristö Alle 15-vuotiaat lapset, jotka saivat yleisanestesian Songklanagarindin sairaalassa marraskuun 2012 ja joulukuun 2013 välisenä aikana
- Tutkimusnäytteet Osallistumiskriteerit Alle 15-vuotiaat lapset, jotka saivat yleisanestesian ja joilla kehittyi PRE tai joilla ei ollut PRE:tä Songklanagarindin sairaalassa marraskuun 2012 ja joulukuun 2013 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit
- ASA-luokitus 4 tai 5
- Preoperatiivinen SpO2 < 95 % huoneilmassa
- Vaadittu preoperatiivinen endotrakeaaliputkiintubaatio (ETT) tai mekaaninen ventilaatio
- Oli synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
4. Tutkimuksen koko Otoskoon laskenta Otoskoon laskenta perustuu päivien tulosten ja sairaalahoitokustannusten ryhmien vertailuun PRE- ja ei-PRE-ryhmän välillä 5. Otantatekniikka Alle 15-vuotiaiden lasten tarkoituksellinen tunnistaminen, jotka saavat yleistä anestesia ja kehittää perioperative hengitystapahtuma (PRE) marraskuun 2012 ja joulukuun 2013 välisenä aikana. valittu PRE- tai altistuneelle ryhmälle. Perioperatiivinen hengitystapahtuma (PRE) määritellään mille tahansa hengitystapahtumaksi, esim. laryngospasmi, stridor, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, reintubaatio, desaturaatiolla tai ilman, joka ilmenee intraoperatiivisen tai PACU-jakson aikana. Ei-PRE- tai altistumattomalle ryhmälle täsmäytys altistuneen ryhmän kanssa samoilla demografisilla tiedoilla suoritetaan alla kuvatulla tavalla.
- Vastaa samana anestesian vuonna
- Sovitaan samantyyppiseen leikkaukseen
Samantyyppinen anestesia Kun samantyyppinen leikkaus ja anestesia on sovitettu altistuneeseen ryhmään, altistumaton ryhmä valitaan satunnaisesti yksinkertaisella satunnaisnäytteenottotekniikalla, jos käytettävissä on enemmän kuin 4 sopivaa altistumatonta henkilöä. Altistuneiden ja altistumattomien ryhmien suhde on 1:4.
6 Tulosmuuttujat Tulosmuuttujat on jaettu sairaalahoitopäiviin ja sairaalahoidon kustannuksiin.
Sairaalahoitopäivät Sairaalahoitopäivät ovat päiviä, jolloin lapset ovat sairaalassa kotiinlähtöön asti Sairaalahoitopäiviä verrataan PRE-ryhmän ja ei-PRE-ryhmän välillä Sairaalahoidon kustannukset Sairaalahoidon kustannukset ovat sairaalahoidon kokonaiskustannukset, mukaan lukien suorat ja välilliset kustannukset. (25,26)
- Suorat kustannukset ovat sairaalamaksu kerrottuna kustannus-maksusuhteella (CCR)
- Sairaalamaksut ovat kaikki sairaanhoitokulut, mukaan lukien lääkkeet, anestesiaan tai leikkaukseen liittyvät toimenpiteet, toimenpiteeseen liittyvät materiaalikustannukset, lisäkustannukset leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista: teho-osaston oleskelu, hengityslaitteen tai happihoidon kustannukset, majoitus- ja ruokailumaksut
Välilliset kustannukset ovat kustannukset mukaan lukien kuljetus (T), tuottavuuden menetys esim. työvapaan kustannukset (l)/vrk Siksi sairaalahoidon kustannukset
(sairaalamaksu* CCR) + T + (L* sairaalahoitopäivää) Maksajan näkökulman mukaan CCR on yhtä suuri kuin 1 Sairaalahoidon kustannuksia verrataan PRE-ryhmän ja ei-PRE-ryhmän välillä. Sairaalahoidon kokonaiskustannus kustakin ryhmästä on siirtomaksu, ei varsinainen maksu, koska 80 % sairaalamaksusta rahoitetaan valtion vakuutusturvalla esim. yleiskattavuus (UC), sosiaaliturva, valtionyhtiö tai valvoja General Department, jotka eivät voi kuvastaa yhteiskunnallisia kustannuksia. Emme myöskään ota huomioon sairaalahoidon kustannuksia DRG-maksun jälkeen tässä hankkeessa.
7. Riippumattomat muuttujat Potilaisiin liittyvät tekijät
- Ikä
- seksiä
- Paino
- Korkeus
- ASA-luokitus
- Aiemmat ylempien hengitysteiden infektiot
- Vanhempien tupakoinnin historia
- Kuorsauksen historia: kyllä vs
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot - liittyvät leikkaukseen
- Liittyy anestesiaan
- Anestesiaan ja kirurgiaan liittyvät anestesiaan liittyvät tekijät
1. Leikkauksen tyyppi 2. Yleisanestesian valinta 3. Yleisanestesian tekniikka 4. Induktioaine 5. Intubaatioaine 6. Käytetty inhalaatioaine 7. Käytetty kaasu sekoitettuna happeen 8. Huumausaineen tyyppi 9. Anestesian kesto 10. PACU-jakso pysyi 11. Kehittyneet hengitystapahtumat: Kyllä vs ei 12. Perioperatiivinen hengitystapahtuma 13. Kehittyneiden hengitystapahtumien jakso: intraoperatiivinen vs. PACU 14. Hengitystapahtumien alhaisin happisaturaatio kehittyi 15. Leikkauksen jälkeinen happihoito 16. Leikkauksen jälkeinen koneellinen ilmanvaihto
8. Tietojen käsittely ja analysointi Kuvaava komponenttianalyysi suoritetaan R-ohjelman versiolla 2.14.1. Kuvaavat tilastot lasketaan kaikille muuttujille, ja ne sisältävät taajuuden, osuuden, keskiarvon + SD ja mediaanin (välin). Ennustemuuttujat ovat kategorisia tietoja joko alun perin tai jatkuvina, ja ne luokitellaan valittujen sopivien leikkauspisteiden mukaan.
Analyyttinen komponentti Sairaalahoitopäiviä verrataan PRE- ja ei-PRE-ryhmän välillä käyttäen yksinkertaista lineaarista regressiomallia. Muut selittävät muuttujat, jotka voivat liittyä pitkittyneeseen sairaalahoitoon, analysoidaan käyttämällä useita lineaarisia regressiomalleja, jos niissä on näyttöä eroista tulosluokkien välillä yksimuuttujaanalyysissä (p ≤ 0,2). Assosiaatioiden suuruudet ja tarkkuus ilmaistaan säädetyllä kertoimella ja niiden 95 %:n luottamusvälillä.
Sairaalahoidon kokonaiskustannuksia verrataan PRE- ja ei-PRE-ryhmän välillä käyttämällä yksinkertaista lineaarista regressiomallia. Sairaalahoidon kustannukset lasketaan käyttäen sekä CCR 0,4:tä (sairaalan näkökulma) että 1:tä (maksajan näkökulma). Muut selittävät muuttujat, jotka voivat liittyä korkeampiin sairaalahoidon kustannuksiin, analysoidaan käyttämällä useita lineaarisia regressiomalleja, jos niissä on näyttöä eroista tulosluokkien välillä yksimuuttujaanalyysissä (p ≤ 0,2). Assosiaatioiden suuruudet ja tarkkuus ilmaistaan säädetyllä kertoimella ja niiden 95 %:n luottamusvälillä.
Sekä sairaalahoitopäivien että -kustannusten osalta, jos jakauma ei sovellu lineaariseen regressioon tai lineaarisen regression oletus ei täyty, muita vaihtoehtoisia analyysimenetelmiä voidaan suosia esim. logaritminen muunnos, kvantiiliregressio tai Cox-regressio.
Monimuuttujamallinnustekniikoissa yhteyttä lopputulokseen pidetään merkittävänä, jos todennäköisyyssuhteen p-arvot ovat ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 15-vuotiaat lapset, jotka saivat yleisanestesian ja joilla oli PRE tai joilla ei ollut PRE:tä Songklanagarindin sairaalassa marraskuun 2012 ja joulukuun 2013 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokitus 4 tai 5
- Preoperatiivinen SpO2 < 95 % huoneilmassa
- Vaadittu preoperatiivinen endotrakeaaliputkiintubaatio (ETT) tai mekaaninen ventilaatio
- Oli synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
PRE/ei-PRE
lapset, joille kehittyy tai ei ollut perioperatiivisia hengityselintapauksia marraskuun 2012 ja joulukuun 2013 välisenä aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Marraskuu 2012 - tammikuu 2014
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sairaalahoitopäiviä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Marraskuu 2012 - tammikuu 2014
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- cost904
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .