- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02036021
Kosten van ziekenhuisopname bij kinderen die een perioperatieve respiratoire gebeurtenis ontwikkelen
Vergelijking van de kosten van ziekenhuisopname bij kinderen na algemene anesthesie met en zonder peri-operatieve respiratoire gebeurtenis in een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Zuid-Thailand
Sterfte als gevolg van een hartstilstand bij onder narcose gebrachte kinderen is in de afgelopen decennia gedaald van 2,9 per 10.000 anesthesie in 1961 tot 0,21 per 10.000 anesthesie in 2007.(1) Hoewel het sterftecijfer gerelateerd aan pediatrische anesthesie veel lager is dan voorheen, zijn respiratoire complicaties gerelateerd aan peri-operatieve hartstilstand zo hoog als 27% volgens de Pediatric Peri-operative Cardiac Arrest (POCA) Registry.(2). Daarom, peri-operatieve respiratoire gebeurtenis (PRE) bij pediatrische anesthesie zoals laryngospasme, stridor, bronchospasme, desaturatie en reïntubatie zijn cruciaal.
Stridor en reïntubatie vinden plaats nadat de kinderen zijn geëxtubeerd, meestal in de PACU-periode. Laryngospasme, stridor, bronchospasme en piepende ademhaling kunnen leiden tot desaturatie en de noodzaak van retubatie. Die PRE, met name peri-operatieve desaturatie, kan PACU-verblijf verlengen, vooral als PRE zich ontwikkelt in de PACU.(8,9) PRE die tijdens de intra-operatieve periode optreedt, kan ook het PACU-verblijf verlengen als kinderen op de PACU worden geobserveerd en niet rechtstreeks naar de intensive care-afdeling (ICU) worden overgebracht. Sommige kinderen hebben zuurstoftherapie nodig in de PACU en gaan door op de afdeling. Sommigen hebben endotracheale buisintubatie nodig met spontane ademhaling of worden op een mechanische ventilator geplaatst. Thaise AIMS (10) rapporteerden dat desaturatie bij PACU geassocieerd was met herintubatie, langdurige mechanische beademing en ongeplande IC-opname. Noodzaak van zuurstofsupplementen, langdurige mechanische beademing of ongeplande IC-opname kunnen extra dagen ziekenhuisopname veroorzaken of de kosten van ziekenhuisopname verhogen door extra kosten, bijvoorbeeld; zuurstoftherapie, mechanische beademing, kosten van ICU bleven.
Bovendien zijn de gevolgen op korte termijn met betrekking tot de kosten van ziekenhuisopname van kinderen die PRE ontwikkelen nooit geëvalueerd of vergeleken met de kosten van kinderen die geen PRE ontwikkelen. Hogere kosten van ziekenhuisopname na het optreden van PRE bij verdoofde kinderen zullen gevolgen hebben voor de beleidsmaker van het ziekenhuis. Het minimaliseren van PRE kan besparen op de kosten van ziekenhuiszorg voor het openbare ziekenhuis of andere gezondheidssectoren.
Daarom willen we het aantal ziekenhuisopnamedagen en kostenverschillen van ziekenhuisopname vergelijken tussen kinderen die PRE ontwikkelen en kinderen die geen PRE ontwikkelen in een tertiair ziekenhuis in Zuid-Thailand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Studie opzet Een prospectieve observationele studie
- Studiesetting Kinderen < 15 jaar die tussen november 2012 en december 2013 algemene anesthesie kregen in het Songklanagarind-ziekenhuis
- Onderzoeksvoorbeelden Inclusiecriteria Kinderen < 15 jaar die algemene anesthesie kregen en PRE ontwikkelden of die geen PRE hadden in het Songklanagarind-ziekenhuis tussen november 2012 en december 2013.
Uitsluitingscriteria
- ASA classificatie 4 of 5
- Preoperatieve SpO2 < 95% bij kamerlucht
- Vereiste preoperatieve endotracheale tube-intubatie (ETT) of mechanische ventilatie
- Had een aangeboren cyanotische hartaandoening
4. Studieomvang Berekening steekproefomvang De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een vergelijking tussen groepen van de uitkomsten van dagen en kosten van ziekenhuisopname tussen PRE- en niet-PRE-groep 5. Steekproeftechniek Doelgerichte identificatie van kinderen < 15 jaar oud die algemene anesthesie en ontwikkelen Peri-operatieve respiratoire gebeurtenis (PRE) tussen november 2012 en december 2013.was geselecteerd voor PRE of blootgestelde groep. Peri-operatieve respiratoire gebeurtenis (PRE) wordt gedefinieerd als elke respiratoire gebeurtenis, bijv.; laryngospasme, stridor, piepende ademhaling, bronchospasme, reïntubatie, met of zonder desaturatie, die optreedt tijdens de intraoperatieve of PACU-periode. Voor niet-PRE of niet-blootgestelde groepen wordt de matching met de blootgestelde groep op dezelfde demografische gegevens uitgevoerd zoals hieronder.
- Matching op hetzelfde jaar van anesthesie
- Passend bij hetzelfde type operatie
Matchen op hetzelfde type anesthesie Na het matchen van hetzelfde type operatie en anesthesie met de blootgestelde groep, zal de niet-blootgestelde groep willekeurig worden geselecteerd door middel van een eenvoudige willekeurige steekproeftechniek als er meer dan 4 geschikte niet-blootgestelde proefpersonen beschikbaar zijn. De verhouding tussen blootgestelde groep en niet-blootgestelde groep is 1 op 4.
6 Uitkomstvariabelen De uitkomstvariabelen zijn onderverdeeld in opnamedagen en opnamekosten.
Dagen van ziekenhuisopname Dagen van ziekenhuisopname zijn de dagen dat de kinderen in het ziekenhuis verblijven tot ontslag naar huis Dagen van ziekenhuisopname worden vergeleken tussen PRE-groep en niet-PRE-groep Kosten van ziekenhuisopname Kosten van ziekenhuisopname zijn de totale kosten van ziekenhuisopname inclusief directe en indirecte kosten (25,26)
- Directe kosten zijn de ziekenhuiskosten vermenigvuldigd met de cost-to-charge ratio (CCR)
- Ziekenhuiskosten zijn alle medische kosten inclusief medicatie, procedure in verband met anesthesie of chirurgie, materiaalkosten in verband met procedure, extra kosten van complicaties na de operatie: ICU-verblijf, kosten van ventilator of zuurstoftherapie, accommodatie en maaltijden
Indirecte kosten zijn de kosten inclusief transport (T), productiviteitsverlies bijv.; kosten van werkverlof (L)/dag Dus kosten van ziekenhuisopname
(ziekenhuiskosten* CCR) + T + (L* dagen ziekenhuisopname) Volgens het perspectief van de betaler is de CCR gelijk aan 1 De kosten van ziekenhuisopname worden vergeleken tussen de PRE-groep en de niet-PRE-groep. De totale kosten van ziekenhuisopname van elke groep zijn een overdrachtsbetaling en geen echte betaling, omdat 80% van de ziekenhuiskosten wordt gesubsidieerd met de verzekeringsdekking door de overheid, bijvoorbeeld; universele dekking (UC), sociale zekerheid, overheidsbedrijf of Comptroller General Department, die de maatschappelijke kosten niet kunnen weerspiegelen. Bovendien houden we in dit project geen rekening met de kost van ziekenhuisopname als gevolg van de ziektegerelateerde groepen (DRG).
7. Onafhankelijke variabelen Patiëntgerelateerde factoren
- Leeftijd
- Seks
- Gewicht
- Hoogte
- ASA-classificatie
- Geschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen
- Geschiedenis van ouderlijk roken
- Geschiedenis van snurken: ja versus nee
Postoperatieve complicaties - Gerelateerd aan een operatie
- Gerelateerd aan anesthesie
- Gerelateerd aan anesthesie en chirurgie Aan anesthesie gerelateerde factoren
1. Type operatie 2. Keuze van algehele anesthesie 3. Techniek van algemene anesthesie 4. Inductiemiddel 5. Intubatiemiddel 6. Gebruikt inhalatiemiddel 7. Gebruikt gas gemengd met zuurstof 8. Soort verdovend middel 9. Duur van de anesthesie 10. Periode van PACU bleef 11. Ademhalingsgebeurtenissen ontwikkeld: Ja versus nee 12. Peri-operatieve respiratoire gebeurtenis 13. De periode van respiratoire gebeurtenissen ontwikkeld: intraoperatief versus PACU 14. De laagste zuurstofverzadiging van respiratoire gebeurtenissen ontwikkelde zich 15. Postoperatief op zuurstoftherapie 16. Postoperatief op mechanische ventilatie
8. Gegevensverwerking en -analyse Beschrijvend onderdeel Analyse wordt uitgevoerd met het R-programma versie 2.14.1. Beschrijvende statistieken worden berekend voor alle variabelen en omvatten frequentie, proportie, gemiddelde + SD en mediaan (bereik). Voorspellervariabelen zijn categorische gegevens, oorspronkelijk of indien continu, gecategoriseerd op basis van geselecteerde geschikte snijpunten.
Analytische component De dagen van ziekenhuisopname zullen worden vergeleken tussen de PRE- en de niet-PRE-groep met behulp van een eenvoudig lineair regressiemodel. De andere verklarende variabelen die mogelijk verband houden met langdurige ziekenhuisopname zullen worden geanalyseerd met behulp van meerdere lineaire regressiemodellen als er enig bewijs is van verschillen tussen uitkomstcategorieën in univariate analyse (p ≤ 0,2). De grootheden en precisie van associaties worden aangegeven door aangepaste coëfficiënten en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen.
De totale kosten van ziekenhuisopname zullen worden vergeleken tussen de PRE- en de niet-PRE-groep met behulp van een eenvoudig lineair regressiemodel. De kosten van ziekenhuisopname worden berekend met CCR 0,4 (ziekenhuisperspectief) en 1 (betalerperspectief). De andere verklarende variabelen die mogelijk verband houden met hogere kosten van ziekenhuisopname zullen worden geanalyseerd met behulp van meerdere lineaire regressiemodellen als er enig bewijs is van verschillen tussen uitkomstcategorieën in univariate analyse (p ≤ 0,2). De grootheden en precisie van associaties worden aangegeven door aangepaste coëfficiënten en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Als de verdeling niet geschikt is voor lineaire regressie of als niet wordt voldaan aan de aanname van lineaire regressie, kunnen voor zowel dagen als kosten van ziekenhuisopname de andere alternatieve analysemethoden de voorkeur hebben, bijv.; logaritmische transformatie, kwantielregressie of Cox-regressie.
Bij multivariate modelleringstechnieken wordt associatie met uitkomst als significant beschouwd als de p-waarden van de waarschijnlijkheidsratio ≤ 0,05 zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 15 jaar die algemene anesthesie kregen en PRE ontwikkelden of die geen PRE hadden in het Songklanagarind-ziekenhuis tussen november 2012 en december 2013
Uitsluitingscriteria:
- ASA classificatie 4 of 5
- Preoperatieve SpO2 < 95% bij kamerlucht
- Vereiste preoperatieve endotracheale tube-intubatie (ETT) of mechanische ventilatie
- Had een aangeboren cyanotische hartaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PRE/niet-PRE
kinderen die tussen november 2012 en december 2013 al dan niet perioperatieve respiratoire voorvallen ontwikkelden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 15 maanden
|
November 2012-januari 2014
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 15 maanden
|
November 2012-januari 2014
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- cost904
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .