- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02036021
Costo del ricovero nei bambini che sviluppano un evento respiratorio perioperatorio
Confronto del costo dell'ospedalizzazione nei bambini dopo anestesia generale con e senza evento respiratorio perioperatorio presso un ospedale terziario nel sud della Thailandia
La mortalità correlata all'arresto cardiaco nei bambini anestetizzati è diminuita nel corso di diversi decenni, passando da 2,9 per 10.000 anestesie nel 1961 a 0,21 per 10.000 anestesie nel 2007.(1) Anche se il tasso di mortalità correlato all'anestesia pediatrica è molto più basso rispetto a prima, le complicanze respiratorie correlate all'arresto cardiaco peri-operatorio raggiungono il 27% secondo il Registro Pediatric Peri-operative Cardiac Arrest (POCA).(2). Pertanto, eventi respiratori perioperatori (PRE) in anestesia pediatrica come laringospasmo, stridore, broncospasmo, desaturazione e reintubazione sono cruciali.
Lo stridore e la reintubazione si verificano dopo che i bambini sono stati estubati, soprattutto nel periodo PACU. Laringospasmo, stridore, broncospasmo e respiro sibilante possono portare alla desaturazione e alla necessità di reintubazione. Quelle PRE, in particolare la desaturazione perioperatoria, possono prolungare la degenza in PACU soprattutto se PRE si sviluppa nella PACU.(8,9) La PRE che si verifica durante il periodo intraoperatorio può anche prolungare la degenza in PACU se i bambini sono osservati in PACU e non trasferiti direttamente all'unità di terapia intensiva (ICU). Alcuni bambini necessitano di ossigenoterapia nel PACU e continuano in reparto. Alcuni richiedono l'intubazione del tubo endotracheale con respirazione spontanea o vengono posizionati su un ventilatore meccanico. Thai AIMS (10) ha riferito che la desaturazione in PACU era associata a reintubazione, ventilazione meccanica prolungata e ricovero in terapia intensiva non programmato. La necessità di supplemento di ossigeno, la ventilazione meccanica prolungata o il ricovero in terapia intensiva non pianificato possono produrre giorni extra di ricovero o aumentare il costo del ricovero a causa del pagamento di costi aggiuntivi, ad es. ossigenoterapia, ventilatore meccanico, costo della terapia intensiva sospesi.
Inoltre, le sequele a breve termine relative al costo dell'ospedalizzazione dei bambini che sviluppano PRE non sono mai state valutate o confrontate con il costo nei bambini che non sviluppano PRE. L'aumento del costo dell'ospedalizzazione dopo l'insorgenza di PRE nei bambini anestetizzati avrà un impatto sul decisore politico dell'ospedale. Ridurre al minimo il PRE può far risparmiare sul costo delle cure ospedaliere all'ospedale pubblico o ad altri settori sanitari.
Pertanto, vorremmo confrontare i giorni di ricovero e le differenze di costo del ricovero tra i bambini che sviluppano PRE e i bambini che non sviluppano PRE in un ospedale terziario nel sud della Thailandia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Disegno dello studio Uno studio osservazionale prospettico
- Contesto dello studio Bambini di età < 15 anni che hanno ricevuto anestesia generale presso l'ospedale Songklanagarind tra novembre 2012 e dicembre 2013
- Campioni dello studio Criteri di inclusione Bambini di età < 15 anni che hanno ricevuto anestesia generale e hanno sviluppato PRE o che non hanno avuto PRE presso l'ospedale Songklanagarind tra novembre 2012 e dicembre 2013.
Criteri di esclusione
- Classificazione ASA 4 o 5
- SpO2 preoperatoria < 95% all'aria ambiente
- Richiesta intubazione preoperatoria del tubo endotracheale (ETT) o ventilazione meccanica
- Aveva una cardiopatia cianotica congenita
4. Dimensione dello studio Calcolo della dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione si basa su un confronto tra i gruppi dei risultati dei giorni e del costo del ricovero tra il gruppo PRE e non PRE 5. Tecnica di campionamento Identificazione mirata dei bambini di età < 15 anni che ricevono cure generali anestesia e sviluppare un evento respiratorio peri-operatorio (PRE) tra novembre 2012 e dicembre 2013.was selezionato per PRE o gruppo esposto. L'evento respiratorio perioperatorio (PRE) è definito come qualsiasi evento respiratorio, ad es. laringospasmo, stridore, respiro sibilante, broncospasmo, reintubazione, con o senza desaturazione, che si verificano durante il periodo intraoperatorio o PACU. Per il gruppo non PRE o non esposto, la corrispondenza con il gruppo esposto sugli stessi dati demografici verrà eseguita come di seguito.
- Corrispondenza nello stesso anno di anestesia
- Corrispondenza sullo stesso tipo di intervento chirurgico
Abbinamento sullo stesso tipo di anestesia Dopo aver abbinato lo stesso tipo di intervento chirurgico e anestesia con il gruppo esposto, il gruppo non esposto sarà selezionato casualmente mediante semplice tecnica di campionamento casuale se sono disponibili più di 4 soggetti idonei non esposti. Il rapporto tra gruppo esposto e gruppo non esposto sarà di 1 a 4.
6 Variabili di esito Le variabili di esito sono suddivise in giorni di ricovero e costo del ricovero.
Giorni di ricovero I giorni di ricovero sono i giorni in cui i bambini rimangono in ospedale fino alla dimissione I giorni di ricovero saranno confrontati tra il gruppo PRE e il gruppo non PRE Costo del ricovero Il costo del ricovero è il costo totale del ricovero inclusi i costi diretti e indiretti (25,26)
- I costi diretti sono le spese ospedaliere moltiplicate per il rapporto costo/addebito (CCR)
- Le spese ospedaliere sono tutte le spese mediche inclusi i farmaci, la procedura relativa all'anestesia o alla chirurgia, il costo del materiale correlato alla procedura, i costi aggiuntivi derivanti dalle complicanze postoperatorie: degenza in terapia intensiva, costo del ventilatore o dell'ossigenoterapia, vitto e alloggio
I costi indiretti sono i costi che includono il trasporto (T), la perdita di produttività, ad es. costo del congedo lavorativo (L)/giorno Quindi, costo del ricovero
(onere ospedaliero* CCR) + T + (L* giorni di ricovero) Secondo la prospettiva del pagatore, il CCR è pari a 1 Il costo del ricovero sarà confrontato tra gruppo PRE e gruppo non PRE. Il costo totale del ricovero da ciascun gruppo è un pagamento di trasferimento, non un vero e proprio pagamento perché l'80% della spesa ospedaliera è sovvenzionato con la copertura assicurativa da parte del governo, ad es. copertura universale (UC), previdenza sociale, società governativa o dipartimento generale del controllore, che non possono riflettere il costo sociale. Inoltre, in questo progetto non consideriamo il costo del ricovero in seguito al pagamento dei gruppi correlati alla malattia (DRG).
7. Variabili indipendenti Fattori correlati al paziente
- Età
- Sesso
- Peso
- Altezza
- Classificazione ASA
- Storia di infezione del tratto respiratorio superiore
- Storia del fumo dei genitori
- Storia del russamento: sì vs no
Complicanze postoperatorie - Correlate alla chirurgia
- Relativo all'anestesia
- Correlati all'anestesia e alla chirurgia Fattori correlati all'anestesia
1. Tipo di intervento 2. Scelta dell'anestesia generale 3. Tecnica dell'anestesia generale 4. Agente di induzione 5. Agente di intubazione 6. Agente di inalazione utilizzato 7. Gas miscelato con ossigeno utilizzato 8. Tipo di stupefacente 9. Durata dell'anestesia 10. Il periodo di PACU è rimasto 11. Sviluppato qualsiasi evento respiratorio: Sì vs no 12. Evento respiratorio perioperatorio 13. Il periodo degli eventi respiratori sviluppati: intraoperatorio vs PACU 14. La più bassa saturazione di ossigeno degli eventi respiratori sviluppata 15. Postoperatorio in ossigenoterapia 16. Postin vigore su ventilazione meccanica
8. Elaborazione e analisi dei dati Componente descrittiva L'analisi sarà effettuata con il programma R versione 2.14.1. Le statistiche descrittive saranno calcolate per tutte le variabili e includeranno frequenza, proporzione, media + SD e mediana (intervallo). Le variabili predittive saranno dati categorici in origine o, se continui, classificati in base a punti di taglio idonei selezionati.
Componente analitica I giorni di ricovero saranno confrontati tra il gruppo PRE e non PRE utilizzando un semplice modello di regressione lineare. Le altre variabili esplicative che possono essere correlate all'ospedalizzazione prolungata saranno analizzate utilizzando modelli di regressione lineare multipla se mostrano alcune prove di differenze tra le categorie di risultati nell'analisi univariata (p ≤ 0,2). Le grandezze e la precisione delle associazioni saranno indicate dal coefficiente corretto e dai loro intervalli di confidenza al 95%.
Il costo totale dell'ospedalizzazione sarà confrontato tra il gruppo PRE e non PRE utilizzando un semplice modello di regressione lineare. Il costo del ricovero sarà calcolato utilizzando sia il CCR 0,4 (prospettiva ospedaliera) che 1 (prospettiva del pagatore). Le altre variabili esplicative che possono essere correlate al costo più elevato del ricovero saranno analizzate utilizzando modelli di regressione lineare multipla se mostrano alcune prove di differenze tra le categorie di risultati nell'analisi univariata (p ≤ 0,2). Le grandezze e la precisione delle associazioni saranno indicate dal coefficiente corretto e dai loro intervalli di confidenza al 95%.
Sia per i giorni che per il costo del ricovero, se la distribuzione non è adatta per la regressione lineare o l'ipotesi di regressione lineare non è soddisfatta, possono essere preferiti gli altri metodi di analisi alternativi, ad es. trasformata logaritmica, regressione quantile o regressione di Cox.
Nelle tecniche di modellazione multivariata, l'associazione con il risultato sarà considerata significativa se i valori p del rapporto di verosimiglianza sono ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età < 15 anni che hanno ricevuto anestesia generale e hanno sviluppato PRE o che non hanno avuto PRE all'ospedale di Songklanagarind tra novembre 2012 e dicembre 2013
Criteri di esclusione:
- Classificazione ASA 4 o 5
- SpO2 preoperatoria < 95% all'aria ambiente
- Richiesta intubazione preoperatoria del tubo endotracheale (ETT) o ventilazione meccanica
- Aveva una cardiopatia cianotica congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PRE/non PRE
bambini che hanno sviluppato o meno eventi respiratori perioperatori tra novembre 2012 e dicembre 2013
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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costo del ricovero
Lasso di tempo: 15 mesi
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Novembre 2012-gennaio 2014
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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giorni di ricovero
Lasso di tempo: 15 mesi
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Novembre 2012-gennaio 2014
|
15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- cost904
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