- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02036021
Costo de Hospitalización en Niños que Desarrollan Evento Respiratorio Perioperatorio
Comparación del costo de hospitalización en niños después de anestesia general con y sin evento respiratorio perioperatorio en un hospital de atención terciaria en el sur de Tailandia
La mortalidad relacionada con el paro cardíaco en niños anestesiados ha disminuido durante varias décadas de 2,9 por 10000 anestesias en 1961 a 0,21 por 10000 anestesias en 2007.(1) Aunque la tasa de mortalidad relacionada con la anestesia pediátrica es mucho más baja que antes, las complicaciones respiratorias relacionadas con el paro cardíaco perioperatorio alcanzan el 27 % según el Registro de paro cardíaco perioperatorio pediátrico (POCA).(2). Por lo tanto, Los eventos respiratorios perioperatorios (PRE) en anestesia pediátrica, como laringoespasmo, estridor, broncoespasmo, desaturación y reintubación, son cruciales.
El estridor y la reintubación ocurren después de que los niños son extubados, principalmente en el período de la PACU. El laringoespasmo, el estridor, el broncoespasmo y las sibilancias pueden provocar desaturación y la necesidad de reintubación. Los PRE, especialmente la desaturación perioperatoria, pueden prolongar la estancia en la URPA, especialmente si se desarrolla PRE en la URPA.(8,9) El PRE que ocurre durante el período intraoperatorio también puede prolongar la estadía en la PACU si los niños son observados en la PACU y no se transfieren directamente a la unidad de cuidados intensivos (UCI). Algunos niños requieren oxigenoterapia en la PACU y continúan en la sala. Algunos necesitan intubación con tubo endotraqueal con respiración espontánea o se les coloca un ventilador mecánico. Thai AIMS (10) informó que la desaturación en la PACU se asoció con reintubación, ventilación mecánica prolongada e ingreso no planificado en la UCI. La necesidad de suplemento de oxígeno, la ventilación mecánica prolongada o la admisión no planificada en la UCI pueden producir días adicionales de hospitalización o aumentar el costo de la hospitalización por el pago de costos adicionales, por ejemplo; oxigenoterapia, ventilador mecánico, costo de estancia en UCI.
Además, nunca se ha evaluado ni comparado las secuelas a corto plazo en cuanto al coste de hospitalización de los niños que desarrollan PRE con el coste de los niños que no desarrollan PRE. El mayor costo de hospitalización después de la ocurrencia de PRE en niños anestesiados tendrá un impacto para el responsable de la política hospitalaria. Minimizar PRE puede ahorrar en el costo de la atención hospitalaria al hospital público u otros sectores de salud.
Por lo tanto, nos gustaría comparar los días de hospitalización y las diferencias de costos de hospitalización entre niños que desarrollan PRE y niños que no desarrollan PRE en un hospital de atención terciaria en el sur de Tailandia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Diseño del estudio Un estudio observacional prospectivo
- Ámbito del estudio Niños menores de 15 años que recibieron anestesia general en el Hospital Songklanagarind entre noviembre de 2012 y diciembre de 2013
- Muestras del estudio Criterios de inclusión Niños menores de 15 años que recibieron anestesia general y desarrollaron PRE o que no tuvieron PRE en el Hospital Songklanagarind entre noviembre de 2012 y diciembre de 2013.
Criterio de exclusión
- Clasificación ASA 4 o 5
- SpO2 preoperatoria < 95% al aire ambiente
- Intubación con tubo endotraqueal (ETT) preoperatoria requerida o ventilación mecánica
- Tuvo enfermedad cardíaca cianótica congénita
4. Tamaño del estudio Cálculo del tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se basa en una comparación entre grupos de los resultados de días y costo de hospitalización entre el grupo PRE y no PRE 5. Técnica de muestreo Identificación intencional de niños < 15 años que reciben atención general anestesia y desarrollar evento respiratorio perioperatorio (EPR) entre noviembre de 2012 y diciembre de 2013. seleccionados para PRE o grupo expuesto. El evento respiratorio perioperatorio (PRE) se define como cualquier evento respiratorio, por ejemplo; laringoespasmo, estridor, sibilancias, broncoespasmo, reintubación, con o sin desaturación, que ocurre durante el período intraoperatorio o en la URPA. Para el grupo no PRE o no expuesto, la comparación con el grupo expuesto en los mismos datos demográficos se realizará como se indica a continuación.
- Coincidencia en el mismo año de anestesia
- Coincidencia en el mismo tipo de cirugía
Emparejamiento con el mismo tipo de anestesia Después de emparejar el mismo tipo de cirugía y anestesia con el grupo expuesto, el grupo no expuesto se seleccionará aleatoriamente mediante una técnica de muestreo aleatorio simple si hay más de 4 sujetos no expuestos adecuados disponibles. La relación de grupo expuesto y grupo no expuesto será de 1 a 4.
6 Variables de resultado Las variables de resultado se dividen en días de hospitalización y coste de hospitalización.
Días de hospitalización Días de hospitalización son los días que los niños permanecen en el hospital hasta el alta domiciliaria Se compararán los días de hospitalización entre el grupo PRE y el grupo no PRE Costo de hospitalización Costo de hospitalización es el costo total de hospitalización incluyendo costos directos e indirectos (25,26)
- El costo directo es el cargo del hospital multiplicado por la relación costo-cargo (CCR)
- Los cargos hospitalarios son todos los costos médicos, incluidos los medicamentos, el procedimiento relacionado con la anestesia o la cirugía, el costo del material relacionado con el procedimiento, el costo adicional de las complicaciones posoperatorias: estadía en la UCI, el costo del ventilador u oxigenoterapia, el alojamiento y las comidas.
Los costos indirectos son el costo que incluye el transporte (T), la pérdida de productividad, por ejemplo; coste de baja laboral (L)/día Por tanto, coste de hospitalización
(cargo hospitalario* CCR) + T + (L* días de hospitalización) Según la perspectiva del pagador, el CCR es igual a 1 Se comparará el costo de hospitalización entre el grupo PRE y el grupo no PRE. El costo total de la hospitalización de cada grupo es un pago de transferencia, no un pago real porque el gobierno subsidia el 80% del costo del hospital con la cobertura del seguro, por ejemplo; cobertura universal (UC), seguridad social, corporación estatal o Contraloría General, que no puede reflejar el costo social. Además, no consideramos el costo de hospitalización luego del pago de grupos relacionados con enfermedades (GRD) en este proyecto.
7. Variables independientes Factores relacionados con el paciente
- Edad
- Sexo
- Peso
- Altura
- Clasificación ASA
- Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior
- Antecedentes de tabaquismo de los padres.
- Historial de ronquidos: sí vs no
Complicaciones postoperatorias - Relacionadas con la cirugía
- Relacionado con la anestesia
- Relacionados con la anestesia y la cirugía Factores relacionados con la anestesia
1. Tipo de cirugía 2. Elección de anestesia general 3. Técnica de anestesia general 4. Agente de inducción 5. Agente de intubación 6. Agente de inhalación utilizado 7. Gas mezclado con oxígeno utilizado 8. Tipo de narcótico 9. Duración de la anestesia 10. Período de permanencia en PACU 11. Desarrolló algún evento respiratorio: Sí vs no 12. Evento respiratorio perioperatorio 13. El período de eventos respiratorios desarrollados: intraoperatorio vs PACU 14. La saturación de oxígeno más baja de los eventos respiratorios se desarrolló 15. Postoperatorio en oxigenoterapia 16. Postoperatorio en ventilación mecánica
8. Procesamiento y análisis de datos Componente descriptivo El análisis se realizará con el programa R versión 2.14.1. Se calcularán estadísticas descriptivas para todas las variables e incluirán frecuencia, proporción, media + SD y mediana (rango). Las variables predictoras serán datos categóricos, ya sea originalmente o si son continuos, categorizados por puntos de corte adecuados seleccionados.
Componente analítico Se compararán los días de hospitalización entre el grupo PRE y no PRE mediante modelo de regresión lineal simple. Las otras variables explicativas que pueden estar relacionadas con la hospitalización prolongada se analizarán mediante modelos de regresión lineal múltiple si muestran alguna evidencia de diferencias entre las categorías de resultados en el análisis univariado (p ≤ 0,2). Las magnitudes y precisión de las asociaciones se indicarán por coeficiente ajustado y sus intervalos de confianza al 95%.
El costo total de la hospitalización se comparará entre el grupo PRE y no PRE utilizando un modelo de regresión lineal simple. El costo de la hospitalización se calculará usando CCR 0.4 (perspectiva del hospital) y 1 (perspectiva del pagador). Las otras variables explicativas que pueden estar relacionadas con un mayor costo de hospitalización se analizarán mediante modelos de regresión lineal múltiple si muestran alguna evidencia de diferencias entre las categorías de resultados en el análisis univariado (p ≤ 0,2). Las magnitudes y precisión de las asociaciones se indicarán por coeficiente ajustado y sus intervalos de confianza al 95%.
Tanto para los días como para el costo de la hospitalización, si la distribución no es adecuada para la regresión lineal o no se cumple el supuesto de regresión lineal, se pueden preferir los otros métodos de análisis alternativos, por ejemplo; transformada logarítmica, regresión cuantil o regresión de Cox.
En las técnicas de modelado multivariable, la asociación con el resultado se considerará significativa si los valores p de la razón de verosimilitud son ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 15 años que recibieron anestesia general y desarrollaron PRE o que no tuvieron PRE en el Hospital Songklanagarind entre noviembre de 2012 y diciembre de 2013
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA 4 o 5
- SpO2 preoperatoria < 95% al aire ambiente
- Intubación con tubo endotraqueal (ETT) preoperatoria requerida o ventilación mecánica
- Tuvo enfermedad cardíaca cianótica congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PRE/no PRE
niños que desarrollaron o no eventos respiratorios perioperatorios entre noviembre de 2012 y diciembre de 2013
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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costo de hospitalización
Periodo de tiempo: 15 meses
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Noviembre 2012-Enero 2014
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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días de hospitalización
Periodo de tiempo: 15 meses
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Noviembre 2012-Enero 2014
|
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- cost904
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