- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02037178
Screening for Arteriopathy in General Medicine: a Preliminary Feasibility Study (DAG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The secondary objectives of this study are:
A. To assess the prevalence of Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) detected by ultrasound measurement of the anterior and posterior longitudinal outer diameter of the sub-renal abdominal aorta in a high cardiovascular risk population consulting with general practitioners (defined according to recommendations stated by the French Society of Vascular Medicine).
B. To assess the prevalence of Peripheral Obliterative Arteriopathy of the Legs (POAL) by measuring the Systolic Pressure Index (SPI) at the toe (ratio of arterial pressure in upper limbs versus lower limbs). Measures are made by a general practitioner in the same population.
C. To assess the quality and interpretability of ultrasound recordings and ultrasound acquistion failure rate. These second measures are made by an expert in vascular medecine. This evaluation with use a 3-level scale:
- appropriate image was not obtained or not recognized expert - uninterpretable
- poor image quality - interpretable
- image of good or very good quality - interpretable
D. To calculate the impact of risk cofactors such as hypertension , smoking, age and family history among patients diagnosed with AAA.
E. Evaluation of general practitioner training from a qualitative and quantitative point of view after 4 h of training organized by Dr. Bobbià .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Nîmes cedex 2, Francie, 30908
- Centre Médico Sportif
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- The patient must have given his/her informed and signed consent
- The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
- The patient falls into one of the following 4 groups as defined by the French Society of Vascular Medecin (2006):
- (1) Men and women 60-75 years of age who are active smokers or ex-smokers
- (2) Men over 75 years of age
- (3) Women over 75 years of age who smoke and who have known hypertension
- (4) Men and women over 50 years of age with a family history of aneurysm of the abdominal aorta
Exclusion Criteria:
- The patient is in an exclusion period determined by a previous study
- The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
- The patient refuses to sign the consent
- It is impossible to correctly inform the patient
- The subject has an allergy to the gel used for ultrasound examination.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
The study population
See inclusion/exclusion criteria. Intervention: First ultrasound reading Intervention: Second ultrasound interpretation |
First ultrasound reading of the sub-renal abdominal aorta by a general practitioner.
The untrasound images recorded by general practitioners will be interpreted a second time by an expert in vascular medecine, and evaluated for their image quality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Largest external antero-posterior diameter of the sub-renal abdominal aorta (mm)
Časové okno: Baseline (day 0)
|
Measures made using both cross-sectional and longitudinal ultrasounds.
|
Baseline (day 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SPI at the toe (mmHg)
Časové okno: baseline (Day 0)
|
baseline (Day 0)
|
|
Largest external antero-posterior diameter of the sub-renal abdominal aorta (mm) : second interpretation of echographic material by a second expert
Časové okno: maximum of three months
|
Measures made using both cross-sectional and longitudinal ultrasounds.
|
maximum of three months
|
Ultrasound quality as assessed by the second expert
Časové okno: maximum of three months
|
This evaluation with use a 3-level scale:
|
maximum of three months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stáří
Časové okno: výchozí (den 0)
|
výchozí (den 0)
|
Smoker? yes/no
Časové okno: baseline (day 0)
|
baseline (day 0)
|
Hypertension? yes/no
Časové okno: baseline (day 0)
|
baseline (day 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2013/JLLD-01
- 2013-A01583-42 (Jiný identifikátor: RCB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na First ultrasound reading
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoEndotracheální intubaceKanada
-
University of MichiganLFR InternationalNáborTrauma | Traumatické zraněníKeňa, Nigérie, Sierra Leone, Uganda
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada