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Screening for Arteriopathy in General Medicine: a Preliminary Feasibility Study (DAG)

2 de enero de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The main objective of this study is to evaluate the inter-observer concordance when measuring the maximum value of the external antero-posterior diameter of the sub-renal aorta (both cross-sectional and longitudinal ultrasound views are measured). The first measure is made by a general practitioner in private practice; second reading are made by an expert in vascular medicine.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The secondary objectives of this study are:

A. To assess the prevalence of Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) detected by ultrasound measurement of the anterior and posterior longitudinal outer diameter of the sub-renal abdominal aorta in a high cardiovascular risk population consulting with general practitioners (defined according to recommendations stated by the French Society of Vascular Medicine).

B. To assess the prevalence of Peripheral Obliterative Arteriopathy of the Legs (POAL) by measuring the Systolic Pressure Index (SPI) at the toe (ratio of arterial pressure in upper limbs versus lower limbs). Measures are made by a general practitioner in the same population.

C. To assess the quality and interpretability of ultrasound recordings and ultrasound acquistion failure rate. These second measures are made by an expert in vascular medecine. This evaluation with use a 3-level scale:

  1. appropriate image was not obtained or not recognized expert - uninterpretable
  2. poor image quality - interpretable
  3. image of good or very good quality - interpretable

D. To calculate the impact of risk cofactors such as hypertension , smoking, age and family history among patients diagnosed with AAA.

E. Evaluation of general practitioner training from a qualitative and quantitative point of view after 4 h of training organized by Dr. Bobbià .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes cedex 2, Francia, 30908
        • Centre Médico Sportif

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study populations consists of men and women consulting with general practitioners and who are at high risk for cardio vascular disease a defined by the French Society of Vascular Medecin.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The patient must have given his/her informed and signed consent
  • The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
  • The patient falls into one of the following 4 groups as defined by the French Society of Vascular Medecin (2006):
  • (1) Men and women 60-75 years of age who are active smokers or ex-smokers
  • (2) Men over 75 years of age
  • (3) Women over 75 years of age who smoke and who have known hypertension
  • (4) Men and women over 50 years of age with a family history of aneurysm of the abdominal aorta

Exclusion Criteria:

  • The patient is in an exclusion period determined by a previous study
  • The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
  • The patient refuses to sign the consent
  • It is impossible to correctly inform the patient
  • The subject has an allergy to the gel used for ultrasound examination.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
The study population

See inclusion/exclusion criteria.

Intervention: First ultrasound reading

Intervention: Second ultrasound interpretation

First ultrasound reading of the sub-renal abdominal aorta by a general practitioner.
The untrasound images recorded by general practitioners will be interpreted a second time by an expert in vascular medecine, and evaluated for their image quality.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Largest external antero-posterior diameter of the sub-renal abdominal aorta (mm)
Periodo de tiempo: Baseline (day 0)
Measures made using both cross-sectional and longitudinal ultrasounds.
Baseline (day 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPI at the toe (mmHg)
Periodo de tiempo: baseline (Day 0)
baseline (Day 0)
Largest external antero-posterior diameter of the sub-renal abdominal aorta (mm) : second interpretation of echographic material by a second expert
Periodo de tiempo: maximum of three months
Measures made using both cross-sectional and longitudinal ultrasounds.
maximum of three months
Ultrasound quality as assessed by the second expert
Periodo de tiempo: maximum of three months

This evaluation with use a 3-level scale:

  1. appropriate image was not obtained or not recognized expert - uninterpretable
  2. poor image quality - interpretable
  3. image of good or very good quality - interpretable
maximum of three months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
línea de base (día 0)
Smoker? yes/no
Periodo de tiempo: baseline (day 0)
baseline (day 0)
Hypertension? yes/no
Periodo de tiempo: baseline (day 0)
baseline (day 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2013/JLLD-01
  • 2013-A01583-42 (Otro identificador: RCB number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre First ultrasound reading

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