- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02037178
Screening for Arteriopathy in General Medicine: a Preliminary Feasibility Study (DAG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The secondary objectives of this study are:
A. To assess the prevalence of Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) detected by ultrasound measurement of the anterior and posterior longitudinal outer diameter of the sub-renal abdominal aorta in a high cardiovascular risk population consulting with general practitioners (defined according to recommendations stated by the French Society of Vascular Medicine).
B. To assess the prevalence of Peripheral Obliterative Arteriopathy of the Legs (POAL) by measuring the Systolic Pressure Index (SPI) at the toe (ratio of arterial pressure in upper limbs versus lower limbs). Measures are made by a general practitioner in the same population.
C. To assess the quality and interpretability of ultrasound recordings and ultrasound acquistion failure rate. These second measures are made by an expert in vascular medecine. This evaluation with use a 3-level scale:
- appropriate image was not obtained or not recognized expert - uninterpretable
- poor image quality - interpretable
- image of good or very good quality - interpretable
D. To calculate the impact of risk cofactors such as hypertension , smoking, age and family history among patients diagnosed with AAA.
E. Evaluation of general practitioner training from a qualitative and quantitative point of view after 4 h of training organized by Dr. Bobbià .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Nîmes cedex 2, Francia, 30908
- Centre Médico Sportif
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patient must have given his/her informed and signed consent
- The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
- The patient falls into one of the following 4 groups as defined by the French Society of Vascular Medecin (2006):
- (1) Men and women 60-75 years of age who are active smokers or ex-smokers
- (2) Men over 75 years of age
- (3) Women over 75 years of age who smoke and who have known hypertension
- (4) Men and women over 50 years of age with a family history of aneurysm of the abdominal aorta
Exclusion Criteria:
- The patient is in an exclusion period determined by a previous study
- The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
- The patient refuses to sign the consent
- It is impossible to correctly inform the patient
- The subject has an allergy to the gel used for ultrasound examination.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
The study population
See inclusion/exclusion criteria. Intervention: First ultrasound reading Intervention: Second ultrasound interpretation |
First ultrasound reading of the sub-renal abdominal aorta by a general practitioner.
The untrasound images recorded by general practitioners will be interpreted a second time by an expert in vascular medecine, and evaluated for their image quality.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Largest external antero-posterior diameter of the sub-renal abdominal aorta (mm)
Periodo de tiempo: Baseline (day 0)
|
Measures made using both cross-sectional and longitudinal ultrasounds.
|
Baseline (day 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SPI at the toe (mmHg)
Periodo de tiempo: baseline (Day 0)
|
baseline (Day 0)
|
|
Largest external antero-posterior diameter of the sub-renal abdominal aorta (mm) : second interpretation of echographic material by a second expert
Periodo de tiempo: maximum of three months
|
Measures made using both cross-sectional and longitudinal ultrasounds.
|
maximum of three months
|
Ultrasound quality as assessed by the second expert
Periodo de tiempo: maximum of three months
|
This evaluation with use a 3-level scale:
|
maximum of three months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Edad
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
|
línea de base (día 0)
|
Smoker? yes/no
Periodo de tiempo: baseline (day 0)
|
baseline (day 0)
|
Hypertension? yes/no
Periodo de tiempo: baseline (day 0)
|
baseline (day 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2013/JLLD-01
- 2013-A01583-42 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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