- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05909917
Nasazení nouzových přihlížejících internetových školení (DEBIT)
Zavedení nouzového internetového školení (DEBIT) pro laické pracovníky v nastavení s omezenými zdroji
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Země s nízkými a středními příjmy (LMIC) nesou hlavní tíhu neúmyslného traumatického poranění. Ve skutečnosti každý rok umírají na následky zranění miliony lidí, přičemž 90 % úmrtnosti čelí lidé s nízkými a středními příjmy. Dalších 650 milionů lidí trpí postižením způsobeným podobnými příčinami po celém světě. Rozšíření pohotovostní lékařské služby (EMS) v zemích s nízkými a středními příjmy by mohlo vyřešit 45 % všech úmrtí a 36 % celkové zátěže nemocemi v zemích s nízkými příjmy. Urgentní medicína, natož zdravotnická záchranná služba a rozšiřování přednemocniční péče však často nejsou v zemích s nízkými příjmy prioritami. I když je poranění hlavním přednemocničním stavem v Africe, 91,3 % africké populace nemá k dispozici EMS a neexistují žádné důkazy o systémech EMS v 61 % afrických zemí. Subsaharská Afrika je zvláště postižena, protože dostupné údaje o neodkladné péči dokazují, že současná kombinace vysokého počtu pacientů a úmrtnosti činí z pohotovostní péče naléhavou oblast, na kterou se budou v budoucnu zaměřovat intervence snižující úmrtnost, zejména proto, že 80 % úmrtí po úrazech se vyskytuje v přednemocniční péči. nastavení v nastavení s nízkými zdroji ve srovnání s pouhými 59 % v rozvinutých nastaveních. Od poloviny do konce 90. let 20. století bylo provedeno několik studií zkoumajících programy školení laických záchranářů k léčbě dříve neřešené zátěže traumatických poranění.
V návaznosti na tyto počáteční studie doporučila Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2004 jako první krok k rozvoji formálních pohotovostních lékařských služeb zřízení laických systémů první reakce. Globální přijetí pokynů však bylo omezené, i když se zranění stalo hlavní příčinou úmrtí mladých lidí ve věku 15 až 45 let. Většina zemí s nízkými a středními příjmy postrádá organizované systémy EMS, zatímco sanitky byly používány především pro přepravu mezi zařízeními, spíše než jako vozidla nouzové péče. Od oznámení WHO v roce 2004 se mnoho programů pokusilo využít již existující sítě záchranářů, jako jsou komerční řidiči, laici a přihlížející, kteří v současné době již zajišťují velkou část přednemocniční přepravy a příležitostně také poskytují první pomoc v zemích s nízkými a středními příjmy. Jako takový byl vývoj systému EMS od té doby nesourodý a různorodý, i když model laických prvních respondentů (LFR) prokázal úspěch programu napříč heterogenními regiony. Navzdory doporučení Světové zdravotnické organizace a následně dokončeným studiím vyžaduje první pomoc poskytovaná laiky obětem traumatu další programy a studie zkoumající výcvik prvních respondérů, škálovatelnost programu a klinické důsledky pro pacienty s traumatem. Pro splnění těchto potřeb je primárním cílem tohoto návrhu spolupráce vyhodnotit vzdělávací účinnost a klinický dopad masivního otevřeného online kurzu (MOOC) pro výcvik LFR prostřednictvím mezinárodního zavedení.
Návrh randomizované kontrolní studie se dvěma rameny bude identicky nasazen ve čtyřech prostředích: Sierra Leone (Makeni), Nigérie (Lagos), Uganda (Mukono) a Keňa (Kakamega). V kontrolní větvi budou účastníci zařazeni do dříve ověřeného půldenního kurzu první odezvy a posouzeni z hlediska získávání znalostí a výkonu klinických dovedností. V experimentální větvi budou účastníci zařazeni do nového půldenního kurzu MOOC a podobně hodnoceni z hlediska získávání znalostí a výkonu klinických dovedností. U školitelů v obou větvích bude po školení sledováno uchování znalostí a využití dovedností. Výsledky budou demonstrovat relativní účinnost nového kurzu MOOC ve srovnání s tradičními metodami osobního školení a mohou informovat o škálovatelnosti programu LFR v budoucích snahách o budování kapacit EMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kakamega County
-
Kakamega, Kakamega County, Keňa
- Masinde Muliro University of Science and Technology
-
-
-
-
Lagos
-
Lagos, Lagos, Nigérie
- Health Emergency Initiative
-
-
-
-
Northern Province
-
Makeni, Northern Province, Sierra Leone
- School of Clinical Sciences
-
-
-
-
Central Region
-
Mukono, Central Region, Uganda
- Vision for Trauma Care in Africa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatelé komerční dopravy
Kritéria vyloučení:
- Nevlastní dopravní prostředky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Osobně
Účastníci projdou dříve ověřeným, půldenním kurzem prvního záchranářů, který budou živě vyučovat místní instruktoři v každé studijní lokalitě.
Získané znalosti účastníků budou měřeny prostřednictvím 23-otázkového hodnocení před/po školení, které bude vedeno osobně.
Výkon dovedností účastníků bude měřen prostřednictvím přímého pozorování klasifikace standardizovaného setkání s pacientem, provedeného osobně.
|
Účastníci obou studijních větví absolvují půldenní kurz první reakce určený pro laiky.
Kurz se bude skládat z pěti kurikulárních kategorií: management scény, dýchací cesty a dýchání, kontrola krvácení, léčba zlomenin a transport obětí.
Materiály kurzu se nebudou lišit mezi osobní a virtuální paží, ale způsob šíření informací se bude lišit.
|
|
Experimentální: Virtuální
V prostředí řízené počítačové laboratoře absolvují účastníci experimentální kurz první reakce, který se skládá z půldenního předem nahraného videa, poznámek z přednášek a ilustrací.
Získané znalosti účastníků budou měřeny prostřednictvím 23-otázkového hodnocení před/po školení, které bude vedeno osobně.
Výkon dovedností účastníků bude měřen prostřednictvím přímého pozorování klasifikace standardizovaného setkání s pacientem, provedeného osobně.
|
Účastníci obou studijních větví absolvují půldenní kurz první reakce určený pro laiky.
Kurz se bude skládat z pěti kurikulárních kategorií: management scény, dýchací cesty a dýchání, kontrola krvácení, léčba zlomenin a transport obětí.
Materiály kurzu se nebudou lišit mezi osobní a virtuální paží, ale způsob šíření informací se bude lišit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získávání znalostí
Časové okno: 3 měsíce
|
Akvizice bude měřena pomocí testu s 23 otázkami zadaného před intervencí a poté bezprostředně po tréninku.
Skóre v testu se pohybuje od 0 (žádné získané znalosti) do 23 (všechny získané znalosti).
|
3 měsíce
|
|
Kontrolní seznam výkonu klinických dovedností – řízení dýchacích cest
Časové okno: 3 měsíce
|
Výkon bude hodnocen pomocí kontrolního seznamu přímého pozorování hodnotícího zásahy první odezvy u standardizovaných pacientů.
Účastníci budou hodnoceni podle jednoho ze dvou klinických scénářů: řízení dýchacích cest a léčba zlomenin.
Kontrolní seznam řízení dýchacích cest bude mít celkem 8 bodů s vyšším skóre indikujícím lepší výkon (0-8, přičemž 0 znamená neúspěšný výkon a 8 znamená perfektní výkon).
|
3 měsíce
|
|
Kontrolní seznam výkonu klinických dovedností – Zvládání zlomenin
Časové okno: 3 měsíce
|
Výkon bude hodnocen pomocí kontrolního seznamu přímého pozorování hodnotícího zásahy první odezvy u standardizovaných pacientů.
Účastníci budou hodnoceni podle jednoho ze dvou klinických scénářů: řízení dýchacích cest a léčba zlomenin.
Kontrolní seznam léčby zlomenin bude mít celkem 12 bodů s vyšším skóre indikujícím lepší výkon (0-12, přičemž 0 znamená neúspěšný výkon a 12 znamená perfektní výkon).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uchování znalostí
Časové okno: 9 měsíců
|
Retence bude měřena pomocí stejného testu s 23 otázkami, který se používá k posouzení nabytých znalostí, ale bude proveden 6 měsíců a poté 9 měsíců po intervenci.
Skóre v testu se pohybuje od 0 (žádné zachování) do 23 (zachovány všechny znalosti).
|
9 měsíců
|
|
Využití dovedností
Časové okno: 6 měsíců
|
Využití bude sledováno pomocí formulářů pro hlášení incidentů, kde účastníci hlásili použití dovedností získaných při zásahu k léčbě někoho.
Formuláře hlášení o incidentu budou obsahovat deidentifikované informace o pacientovi, péči poskytnutou prvním zasahujícím, místo ošetřovaného zranění, mechanismus ošetřovaného zranění, závažnost zranění a použitou metodu přepravy do nemocnice.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00228774
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Půldenní školení First Responder
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...DokončenoPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy