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Screening for Arteriopathy in General Medicine: a Preliminary Feasibility Study (DAG)

2 janvier 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The main objective of this study is to evaluate the inter-observer concordance when measuring the maximum value of the external antero-posterior diameter of the sub-renal aorta (both cross-sectional and longitudinal ultrasound views are measured). The first measure is made by a general practitioner in private practice; second reading are made by an expert in vascular medicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The secondary objectives of this study are:

A. To assess the prevalence of Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) detected by ultrasound measurement of the anterior and posterior longitudinal outer diameter of the sub-renal abdominal aorta in a high cardiovascular risk population consulting with general practitioners (defined according to recommendations stated by the French Society of Vascular Medicine).

B. To assess the prevalence of Peripheral Obliterative Arteriopathy of the Legs (POAL) by measuring the Systolic Pressure Index (SPI) at the toe (ratio of arterial pressure in upper limbs versus lower limbs). Measures are made by a general practitioner in the same population.

C. To assess the quality and interpretability of ultrasound recordings and ultrasound acquistion failure rate. These second measures are made by an expert in vascular medecine. This evaluation with use a 3-level scale:

  1. appropriate image was not obtained or not recognized expert - uninterpretable
  2. poor image quality - interpretable
  3. image of good or very good quality - interpretable

D. To calculate the impact of risk cofactors such as hypertension , smoking, age and family history among patients diagnosed with AAA.

E. Evaluation of general practitioner training from a qualitative and quantitative point of view after 4 h of training organized by Dr. Bobbià .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes Cedex 9, France, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes cedex 2, France, 30908
        • Centre Médico Sportif

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study populations consists of men and women consulting with general practitioners and who are at high risk for cardio vascular disease a defined by the French Society of Vascular Medecin.

La description

Inclusion Criteria:

  • The patient must have given his/her informed and signed consent
  • The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
  • The patient falls into one of the following 4 groups as defined by the French Society of Vascular Medecin (2006):
  • (1) Men and women 60-75 years of age who are active smokers or ex-smokers
  • (2) Men over 75 years of age
  • (3) Women over 75 years of age who smoke and who have known hypertension
  • (4) Men and women over 50 years of age with a family history of aneurysm of the abdominal aorta

Exclusion Criteria:

  • The patient is in an exclusion period determined by a previous study
  • The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
  • The patient refuses to sign the consent
  • It is impossible to correctly inform the patient
  • The subject has an allergy to the gel used for ultrasound examination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
The study population

See inclusion/exclusion criteria.

Intervention: First ultrasound reading

Intervention: Second ultrasound interpretation
Autre: First ultrasound reading
First ultrasound reading of the sub-renal abdominal aorta by a general practitioner.
Autre: Second ultrasound interpretation
The untrasound images recorded by general practitioners will be interpreted a second time by an expert in vascular medecine, and evaluated for their image quality.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largest external antero-posterior diameter of the sub-renal abdominal aorta (mm)
Délai: Baseline (day 0)
Measures made using both cross-sectional and longitudinal ultrasounds.
Baseline (day 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SPI at the toe (mmHg)
Délai: baseline (Day 0)
baseline (Day 0)
Largest external antero-posterior diameter of the sub-renal abdominal aorta (mm) : second interpretation of echographic material by a second expert
Délai: maximum of three months
Measures made using both cross-sectional and longitudinal ultrasounds.
maximum of three months
Ultrasound quality as assessed by the second expert
Délai: maximum of three months

This evaluation with use a 3-level scale:

  1. appropriate image was not obtained or not recognized expert - uninterpretable
  2. poor image quality - interpretable
  3. image of good or very good quality - interpretable
maximum of three months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Âge
Délai: ligne de base (jour 0)
ligne de base (jour 0)
Smoker? yes/no
Délai: baseline (day 0)
baseline (day 0)
Hypertension? yes/no
Délai: baseline (day 0)
baseline (day 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Première publication (Estimation)

15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2013/JLLD-01
  • 2013-A01583-42 (Autre identifiant: RCB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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