Intraperitoneální aplikace levobupivakainu během laparoskopické chirurgie u dětí.
Intraperitoneální instilace levobupivakainu v laparoskopických pediatrických výkonech
Bolest po laparoskopické operaci je spojena s chirurgickými manipulacemi, včetně intraperitoneální insuflace oxidu uhličitého (CO2), což má za následek peritoneální natažení, podráždění bránice, změny intraabdominálního pH a zadržování insuflovaného plynu v břišní dutině po operaci. Tyto účinky mohou mít za následek podráždění peritoneálních nervů způsobující viscerální bolest, jak je běžně hlášeno po laparoskopických zákrocích v pediatrii.
Hypotézou studie je, že intraperitoneální instilace lokálního anestetika (levobupivakain) může poskytnout úlevu od bolesti po laparoskopické operaci, ale distribuce lokálního anestetika nemusí být vždy rovnoměrná po celém peritoneálním povrchu. Pro intraperitoneální aplikaci lokálních anestetik v laparoskopické chirurgii bylo vyzkoušeno mnoho metod, jako je instilace lokálního anestetika (LA) a nebulizace LA.
-Ale tyto metody se podle našich znalostí v pediatrii příliš nepoužívají
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující laparoskopické operace
- Pediatr s hmotností 4 kg a více
- Pacienti s volnou anamnézou
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodičů
- Známá alergie na levobupivakain
- Akutní předoperační bolest jiná než biliární kolika
- léčba chronické bolesti nebo antiepileptická léčba
- Těžké poškození jater nebo ledvin
- Kognitivní poruchy nebo problémy s komunikací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
|
Skupina II (kontrolní skupina) (n=20): laparoskopie provedená s instilací normálního fyziologického roztoku místo levobupivakainu
|
|
Aktivní komparátor: Chirokainová skupina (levobupivakain)
|
Skupina I (skupina chirokainu) (n=20): Levobupivakain 0,5 % bude instilován během insuflace CO2 na začátku operace v dávce 2 mg/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodování pooperační bolesti (CHEOPS)
Časové okno: až šest hodin
|
skóre bolesti bude hodnoceno bezprostředně po operaci, poté po 1 hodině, 2 hodinách a 6 hodinách.
|
až šest hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v hemodynamice včetně (srdeční frekvence)
Časové okno: během operace (před operací, po indukci, po instilaci levobupivakainu nebo fyziologického roztoku, po operaci 6 hodin v 0-1-2-6
|
Reprezentované jako průměr a standardní odchylka, hemodynamické proměnné budou měřeny během operace začínající před operací, po navození anestezie, během výkonu a po operaci (6 hodin po operaci).
|
během operace (před operací, po indukci, po instilaci levobupivakainu nebo fyziologického roztoku, po operaci 6 hodin v 0-1-2-6
|
|
změny hemodynamiky včetně (neinvazivního krevního tlaku)
Časové okno: během operace (před operací, po indukci, po instilaci levobupivakainu nebo fyziologického roztoku, po operaci 6 hodin při 0-1-2-6
|
Reprezentované jako průměr a standardní odchylka, hemodynamické proměnné budou měřeny během operace začínající před operací, po navození anestezie, během výkonu a po operaci (6 hodin po operaci).
|
během operace (před operací, po indukci, po instilaci levobupivakainu nebo fyziologického roztoku, po operaci 6 hodin při 0-1-2-6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nepřímé známky toxicity lokálních anestetik (peroperační arytmie a opožděné probuzení)
Časové okno: Od okamžiku instilace levobupivakainu do 6 hodin po operaci.
|
Od okamžiku instilace levobupivakainu do 6 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Saad El Basha, M.D., Cairo University
- Ředitel studie: Maha Gmail, M.D., Cairo University
- Ředitel studie: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: hagar H Refaee, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMS2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .