Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal anvendelse af levobupivacain under laparoskopisk kirurgi hos børn.

3. august 2016 opdateret af: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Intraperitoneal instillation af levobupivacain i laparoskopiske pædiatriske procedurer

Smerter efter laparoskopisk kirurgi er blevet forbundet med kirurgiske manipulationer, herunder intraperitoneal insufflation af kuldioxid (CO2), hvilket resulterer i peritoneal strækning, diafragmatisk irritation, ændringer i intra-abdominal pH og tilbageholdelse af den insufflerede gas i bughulen efter operationen. Disse virkninger kan resultere i irritation af peritoneale nerver, der forårsager visceral smerte, som almindeligvis rapporteret efter laparoskopiske procedurer i pædiatrien.

Undersøgelseshypotesen er, at intraperitoneal lokalbedøvelse (levobupivacain) instillation kan give smertelindring efter laparoskopisk kirurgi, men lokalbedøvelsesfordelingen er muligvis ikke altid ensartet i hele peritoneale overflade. Mange metoder blev afprøvet til intraperitoneal påføring af lokalbedøvelse i laparoskopisk kirurgi, såsom lokalbedøvelse (LA) instillation og LA-forstøvning.

-Men disse metoder er ikke udbredt i pædiatrien ud fra vores viden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient under laparoskopiske operationer
  2. Pædiatrisk vejer 4 kg eller mere
  3. Patienter med fri sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældres afslag
  2. Kendt allergi over for levobupivacain
  3. Akutte præoperative smerter bortset fra galdekolik
  4. kronisk smertebehandling eller antiepileptisk behandling
  5. Svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  6. Kognitiv svækkelse eller kommunikationsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Normal saltvand
Gruppe II (kontrolgruppe) (n=20): Laparoskopi udført med inddrypning af normalt saltvand i stedet for levobupivacain
Aktiv komparator: Chirocain gruppe (levobupivacain)
Medicin: Levobupivacain 0,5 %
Gruppe I (Chirocaine gruppe) (n=20): Levobupivacain 0,5% vil blive inddryppet under insufflationer af CO2 i begyndelsen af ​​operationen i en dosis på 2mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescoring (CHEOPS)
Tidsramme: op til seks timer
smertescore vil blive vurderet umiddelbart efter operationen, derefter efter 1 time, 2 timer og 6 timer.
op til seks timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i hæmodynamikken inklusive (puls)
Tidsramme: i operationsperioden (præoperativ, post-induktion, efter instillation af levobupivacain eller saltvand, postoperativ i 6 timer ved 0-1-2-6
Repræsenteret som gennemsnit og standardafvigelse vil hæmodynamiske variabler blive målt under operationen, der starter præoperativt, efter induktion af anæstesi, under proceduren og postoperativt (6 timer postoperativt)
i operationsperioden (præoperativ, post-induktion, efter instillation af levobupivacain eller saltvand, postoperativ i 6 timer ved 0-1-2-6
ændringer i hæmodynamikken inklusive (ikke-invasivt blodtryk)
Tidsramme: i operationsperioden (præoperativ, post-induktion, efter instillation af levobupivacain eller saltvand, postoperativ i 6 timer ved 0-1-2-6
Repræsenteret som gennemsnit og standardafvigelse vil hæmodynamiske variabler blive målt under operationen, der starter præoperativt, efter induktion af anæstesi, under proceduren og postoperativt (6 timer postoperativt)
i operationsperioden (præoperativ, post-induktion, efter instillation af levobupivacain eller saltvand, postoperativ i 6 timer ved 0-1-2-6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indirekte tegn på lokalbedøvende toksicitet (intraoperative arytmier og forsinket opvågning)
Tidsramme: Fra tidspunktet for instillation af levobupivacain til 6 timer postoperativt.
Fra tidspunktet for instillation af levobupivacain til 6 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Saad El Basha, M.D., Cairo University
  • Studieleder: Maha Gmail, M.D., Cairo University
  • Studieleder: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
  • Ledende efterforsker: hagar H Refaee, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMS2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Levobupivacain 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner