Intraperitoneal anvendelse af levobupivacain under laparoskopisk kirurgi hos børn.
Intraperitoneal instillation af levobupivacain i laparoskopiske pædiatriske procedurer
Smerter efter laparoskopisk kirurgi er blevet forbundet med kirurgiske manipulationer, herunder intraperitoneal insufflation af kuldioxid (CO2), hvilket resulterer i peritoneal strækning, diafragmatisk irritation, ændringer i intra-abdominal pH og tilbageholdelse af den insufflerede gas i bughulen efter operationen. Disse virkninger kan resultere i irritation af peritoneale nerver, der forårsager visceral smerte, som almindeligvis rapporteret efter laparoskopiske procedurer i pædiatrien.
Undersøgelseshypotesen er, at intraperitoneal lokalbedøvelse (levobupivacain) instillation kan give smertelindring efter laparoskopisk kirurgi, men lokalbedøvelsesfordelingen er muligvis ikke altid ensartet i hele peritoneale overflade. Mange metoder blev afprøvet til intraperitoneal påføring af lokalbedøvelse i laparoskopisk kirurgi, såsom lokalbedøvelse (LA) instillation og LA-forstøvning.
-Men disse metoder er ikke udbredt i pædiatrien ud fra vores viden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient under laparoskopiske operationer
- Pædiatrisk vejer 4 kg eller mere
- Patienter med fri sygehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag
- Kendt allergi over for levobupivacain
- Akutte præoperative smerter bortset fra galdekolik
- kronisk smertebehandling eller antiepileptisk behandling
- Svært nedsat lever- eller nyrefunktion
- Kognitiv svækkelse eller kommunikationsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
|
Gruppe II (kontrolgruppe) (n=20): Laparoskopi udført med inddrypning af normalt saltvand i stedet for levobupivacain
|
|
Aktiv komparator: Chirocain gruppe (levobupivacain)
|
Gruppe I (Chirocaine gruppe) (n=20): Levobupivacain 0,5% vil blive inddryppet under insufflationer af CO2 i begyndelsen af operationen i en dosis på 2mg/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescoring (CHEOPS)
Tidsramme: op til seks timer
|
smertescore vil blive vurderet umiddelbart efter operationen, derefter efter 1 time, 2 timer og 6 timer.
|
op til seks timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i hæmodynamikken inklusive (puls)
Tidsramme: i operationsperioden (præoperativ, post-induktion, efter instillation af levobupivacain eller saltvand, postoperativ i 6 timer ved 0-1-2-6
|
Repræsenteret som gennemsnit og standardafvigelse vil hæmodynamiske variabler blive målt under operationen, der starter præoperativt, efter induktion af anæstesi, under proceduren og postoperativt (6 timer postoperativt)
|
i operationsperioden (præoperativ, post-induktion, efter instillation af levobupivacain eller saltvand, postoperativ i 6 timer ved 0-1-2-6
|
|
ændringer i hæmodynamikken inklusive (ikke-invasivt blodtryk)
Tidsramme: i operationsperioden (præoperativ, post-induktion, efter instillation af levobupivacain eller saltvand, postoperativ i 6 timer ved 0-1-2-6
|
Repræsenteret som gennemsnit og standardafvigelse vil hæmodynamiske variabler blive målt under operationen, der starter præoperativt, efter induktion af anæstesi, under proceduren og postoperativt (6 timer postoperativt)
|
i operationsperioden (præoperativ, post-induktion, efter instillation af levobupivacain eller saltvand, postoperativ i 6 timer ved 0-1-2-6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indirekte tegn på lokalbedøvende toksicitet (intraoperative arytmier og forsinket opvågning)
Tidsramme: Fra tidspunktet for instillation af levobupivacain til 6 timer postoperativt.
|
Fra tidspunktet for instillation af levobupivacain til 6 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Saad El Basha, M.D., Cairo University
- Studieleder: Maha Gmail, M.D., Cairo University
- Studieleder: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Ledende efterforsker: hagar H Refaee, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMS2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .