Aplicação Intraperitoneal de Levobupivacaína Durante Cirurgia Laparoscópica em Crianças.
Instilação intraperitoneal de levobupivacaína em procedimentos pediátricos laparoscópicos
A dor após cirurgia laparoscópica tem sido associada a manipulações cirúrgicas, incluindo insuflação intraperitoneal de dióxido de carbono (CO2), resultando em estiramento peritoneal, irritação diafragmática, alterações no pH intra-abdominal e retenção do gás insuflado na cavidade abdominal após a cirurgia. Esses efeitos podem resultar em irritação dos nervos peritoneais, causando dor visceral, conforme comumente relatado após procedimentos laparoscópicos em pediatria.
A hipótese do estudo é que a instilação de anestésico local intraperitoneal (levobupivacaína) pode proporcionar alívio da dor após cirurgia laparoscópica, mas a distribuição do anestésico local pode nem sempre ser uniforme em toda a superfície peritoneal. Muitos métodos foram tentados para aplicação intraperitoneal de anestésicos locais em cirurgia laparoscópica, como instilação de anestésico local (AL) e nebulização de AL.
-Mas esses métodos não são amplamente utilizados em pediatria até onde sabemos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a cirurgias laparoscópicas
- Pediátrico com peso igual ou superior a 4 kg
- Pacientes com história médica livre
Critério de exclusão:
- recusa dos pais
- Alergia conhecida à levobupivacaína
- Dor aguda pré-operatória, exceto cólica biliar
- tratamento da dor crônica ou terapia antiepiléptica
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Deficiência cognitiva ou problemas de comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
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Grupo II (grupo controle) (n=20): laparoscopia feita com instilação de solução salina normal em vez de levobupivacaína
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Comparador Ativo: Grupo Chirocaína (levobupivacaína)
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Grupo I (grupo Quirocaína) (n=20): A levobupivacaína 0,5% será instilada durante as insuflações de CO2 no início da cirurgia na dose de 2mg/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor pós-operatória (CHEOPS)
Prazo: até seis horas
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o escore de dor será avaliado imediatamente após a cirurgia, depois de 1 hora, 2 horas e 6 horas.
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até seis horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações na hemodinâmica, incluindo (frequência cardíaca)
Prazo: durante o período da operação (Pré-operatório, pós-indução, após instilação de levobupivacaína ou solução salina, pós-operatório por 6 horas em 0-1-2-6
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Representadas como média e desvio padrão, as variáveis hemodinâmicas serão medidas durante a cirurgia começando no pré-operatório, após a indução da anestesia, durante o procedimento e no pós-operatório (6 horas de pós-operatório)
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durante o período da operação (Pré-operatório, pós-indução, após instilação de levobupivacaína ou solução salina, pós-operatório por 6 horas em 0-1-2-6
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alterações na hemodinâmica, incluindo (pressão arterial não invasiva)
Prazo: durante o período da operação (Pré-operatório, pós-indução, após instilação de levobupivacaína ou solução salina, pós-operatório por 6 horas a 0-1-2-6
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Representadas como média e desvio padrão, as variáveis hemodinâmicas serão medidas durante a cirurgia começando no pré-operatório, após a indução da anestesia, durante o procedimento e no pós-operatório (6 horas de pós-operatório)
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durante o período da operação (Pré-operatório, pós-indução, após instilação de levobupivacaína ou solução salina, pós-operatório por 6 horas a 0-1-2-6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Sinais indiretos de toxicidade do anestésico local (arritmias intraoperatórias e atraso no despertar)
Prazo: Desde o momento da instilação de levobupivacaína até 6 horas de pós-operatório.
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Desde o momento da instilação de levobupivacaína até 6 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Saad El Basha, M.D., Cairo University
- Diretor de estudo: Maha Gmail, M.D., Cairo University
- Diretor de estudo: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Investigador principal: hagar H Refaee, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMS2013
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