Dootrzewnowe podanie lewobupiwakainy podczas operacji laparoskopowej u dzieci.
Dootrzewnowe wkraplanie lewobupiwakainy w laparoskopowych procedurach pediatrycznych
Ból po operacji laparoskopowej jest związany z zabiegami chirurgicznymi, w tym dootrzewnową insuflacją dwutlenku węgla (CO2), co powoduje rozciąganie otrzewnej, podrażnienie przepony, zmiany pH w jamie brzusznej i zatrzymanie wdmuchiwanego gazu w jamie brzusznej po operacji. Efekty te mogą powodować podrażnienie nerwów otrzewnej powodujące ból trzewny, co jest często zgłaszane po zabiegach laparoskopowych w pediatrii.
Hipoteza badania jest taka, że dootrzewnowe wkroplenie miejscowego środka znieczulającego (lewobupiwakainy) może zapewnić złagodzenie bólu po operacji laparoskopowej, ale rozmieszczenie środka miejscowo znieczulającego nie zawsze jest równomierne na całej powierzchni otrzewnej. Wypróbowano wiele metod dootrzewnowego podawania środków miejscowo znieczulających w chirurgii laparoskopowej, takich jak wkraplanie miejscowego środka znieczulającego (LA) i nebulizacja LA.
- Ale według naszej wiedzy te metody nie są szeroko stosowane w pediatrii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w trakcie operacji laparoskopowych
- Dzieci o masie ciała 4 kg lub większej
- Pacjenci z bezpłatną historią medyczną
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców
- Znana alergia na lewobupiwakainę
- Ostry ból przedoperacyjny inny niż kolka żółciowa
- leczenie bólu przewlekłego lub terapia przeciwpadaczkowa
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub problemy z komunikacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
|
Grupa II (grupa kontrolna) (n=20): laparoskopia wykonana z wkropleniem soli fizjologicznej zamiast lewobupiwakainy
|
|
Aktywny komparator: Grupa chirokainowa (lewobupiwakaina)
|
Grupa I (grupa chirokainowa) (n=20): Lewobupiwakaina 0,5% zostanie wkroplona podczas insuflacji CO2 na początku operacji w dawce 2mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego (CHEOPS)
Ramy czasowe: do sześciu godzin
|
ocena bólu zostanie oceniona bezpośrednio po operacji, a następnie po 1 godzinie, 2 godzinach i 6 godzinach.
|
do sześciu godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w hemodynamice, w tym (tętno)
Ramy czasowe: w okresie operacji (Przedoperacyjny, po indukcji, po wkropleniu lewobupiwakainy lub soli fizjologicznej, pooperacyjnie przez 6 godzin w 0-1-2-6
|
Reprezentowane jako średnia i odchylenie standardowe, zmienne hemodynamiczne będą mierzone podczas operacji rozpoczynającej się przed operacją, po indukcji znieczulenia, w trakcie zabiegu i po zabiegu (6 godzin po zabiegu)
|
w okresie operacji (Przedoperacyjny, po indukcji, po wkropleniu lewobupiwakainy lub soli fizjologicznej, pooperacyjnie przez 6 godzin w 0-1-2-6
|
|
zmiany w hemodynamice, w tym (nieinwazyjne ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: w okresie operacji (Przedoperacyjny, po indukcji, po wkropleniu lewobupiwakainy lub soli fizjologicznej, pooperacyjnie przez 6 godzin w 0-1-2-6
|
Reprezentowane jako średnia i odchylenie standardowe, zmienne hemodynamiczne będą mierzone podczas operacji rozpoczynającej się przed operacją, po indukcji znieczulenia, w trakcie zabiegu i po zabiegu (6 godzin po zabiegu)
|
w okresie operacji (Przedoperacyjny, po indukcji, po wkropleniu lewobupiwakainy lub soli fizjologicznej, pooperacyjnie przez 6 godzin w 0-1-2-6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pośrednie oznaki toksyczności znieczulenia miejscowego (śródoperacyjne zaburzenia rytmu i opóźnione wybudzanie)
Ramy czasowe: Od momentu zakroplenia lewobupiwakainy do 6 godzin po operacji.
|
Od momentu zakroplenia lewobupiwakainy do 6 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Saad El Basha, M.D., Cairo University
- Dyrektor Studium: Maha Gmail, M.D., Cairo University
- Dyrektor Studium: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Główny śledczy: hagar H Refaee, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMS2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .