Aplicación intraperitoneal de levobupivacaína durante la cirugía laparoscópica en niños.
3 de agosto de 2016 actualizado por: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University
Instilación intraperitoneal de levobupivacaína en procedimientos pediátricos laparoscópicos
El dolor después de la cirugía laparoscópica se ha asociado con manipulaciones quirúrgicas, incluida la insuflación intraperitoneal de dióxido de carbono (CO2), lo que produce estiramiento peritoneal, irritación diafragmática, cambios en el pH intraabdominal y retención del gas insuflado en la cavidad abdominal después de la cirugía. Estos efectos pueden resultar en la irritación de los nervios peritoneales causando dolor visceral, como se informa comúnmente después de los procedimientos laparoscópicos en pediatría.
La hipótesis del estudio es que la instilación de anestésico local intraperitoneal (levobupivacaína) puede aliviar el dolor después de la cirugía laparoscópica, pero la distribución del anestésico local puede no ser siempre uniforme en toda la superficie peritoneal. Se probaron muchos métodos para la aplicación intraperitoneal de anestésicos locales en cirugía laparoscópica, como la instilación de anestésico local (LA) y la nebulización de LA.
-Pero estos métodos no se utilizan ampliamente en pediatría según nuestro conocimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugías laparoscópicas
- Pediátrico con un peso de 4 kg o más
- Pacientes con historial médico libre
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres
- Alergia conocida a la levobupivacaína
- Dolor preoperatorio agudo distinto del cólico biliar
- tratamiento del dolor crónico o terapia antiepiléptica
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Deterioro cognitivo o problemas de comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
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Grupo II (grupo control) (n=20): laparoscopia realizada con instilación de solución salina normal en lugar de levobupivacaína
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Comparador activo: Grupo de la chirocanea (levobupivacaine)
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Grupo I (Grupo Chirocane) (n=20): Se instilará Levobupivacaine 0,5% durante insuflaciones de CO2 al inicio de la cirugía a dosis de 2mg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor posoperatorio (CHEOPS)
Periodo de tiempo: hasta seis horas
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la puntuación del dolor se evaluará inmediatamente después de la operación, luego después de 1 hora, 2 horas y 6 horas.
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hasta seis horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la hemodinámica incluyendo (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: durante el período de la operación (Preoperatorio, post-inducción, después de la instilación de levobupivacaína o solución salina, postoperatorio durante 6 horas a las 0-1-2-6
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Representadas como media y desviación estándar, las variables hemodinámicas se medirán durante la cirugía comenzando antes de la operación, después de la inducción de la anestesia, durante el procedimiento y después de la operación (6 horas después de la operación).
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durante el período de la operación (Preoperatorio, post-inducción, después de la instilación de levobupivacaína o solución salina, postoperatorio durante 6 horas a las 0-1-2-6
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cambios en la hemodinámica incluyendo (presión arterial no invasiva)
Periodo de tiempo: durante el período de la operación (Preoperatorio, post-inducción, después de la instilación de levobupivacaína o solución salina, postoperatorio durante 6 horas a las 0-1-2-6
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Representadas como media y desviación estándar, las variables hemodinámicas se medirán durante la cirugía comenzando antes de la operación, después de la inducción de la anestesia, durante el procedimiento y después de la operación (6 horas después de la operación).
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durante el período de la operación (Preoperatorio, post-inducción, después de la instilación de levobupivacaína o solución salina, postoperatorio durante 6 horas a las 0-1-2-6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Signos indirectos de toxicidad por anestésicos locales (arritmias intraoperatorias y retraso en el despertar)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la instilación de levobupivacaína hasta las 6 horas del postoperatorio.
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Desde el momento de la instilación de levobupivacaína hasta las 6 horas del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Saad El Basha, M.D., Cairo University
- Director de estudio: Maha Gmail, M.D., Cairo University
- Director de estudio: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Investigador principal: hagar H Refaee, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMS2013
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