Application intrapéritonéale de la lévobupivacaïne pendant la chirurgie laparoscopique chez les enfants.
Instillation intrapéritonéale de lévobupivacaïne dans les procédures pédiatriques laparoscopiques
La douleur après une chirurgie laparoscopique a été associée à des manipulations chirurgicales, y compris une insufflation intrapéritonéale de dioxyde de carbone (CO2), entraînant un étirement péritonéal, une irritation diaphragmatique, des modifications du pH intra-abdominal et une rétention du gaz insufflé dans la cavité abdominale après la chirurgie. Ces effets peuvent entraîner une irritation des nerfs péritonéaux provoquant des douleurs viscérales, comme cela est fréquemment rapporté après des procédures laparoscopiques en pédiatrie.
L'hypothèse de l'étude est que l'instillation intrapéritonéale d'anesthésique local (lévobupivacaïne) peut soulager la douleur après une chirurgie laparoscopique, mais la distribution de l'anesthésique local peut ne pas toujours être uniforme sur toute la surface péritonéale. De nombreuses méthodes ont été essayées pour l'application intrapéritonéale d'anesthésiques locaux en chirurgie laparoscopique, telles que l'instillation d'anesthésique local (LA) et la nébulisation LA.
-Mais ces méthodes ne sont pas largement utilisées en pédiatrie à notre connaissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant des chirurgies laparoscopiques
- Pédiatrique pesant 4 kg ou plus
- Patients avec antécédents médicaux gratuits
Critère d'exclusion:
- Refus des parents
- Allergie connue à la lévobupivacaïne
- Douleur préopératoire aiguë autre que colique biliaire
- traitement de la douleur chronique ou traitement antiépileptique
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Déficience cognitive ou problèmes de communication.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
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Groupe II (groupe témoin) (n = 20) : laparoscopie effectuée avec instillation de solution saline normale au lieu de lévobupivacaïne
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Comparateur actif: Groupe de la chirocaïne (lévobupivacaïne)
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Groupe I (groupe Chirocaïne) (n=20) : La lévobupivacaïne 0,5% sera instillée lors des insufflations de CO2 en début d'intervention à la dose de 2mg/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cotation de la douleur postopératoire (CHEOPS)
Délai: jusqu'à six heures
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le score de douleur sera évalué immédiatement après l'opération, puis après 1 heure, 2 heures et 6 heures.
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jusqu'à six heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans l'hémodynamique, y compris (fréquence cardiaque)
Délai: pendant la durée de l'opération (Préopératoire, post-induction, après instillation de lévobupivacaïne ou sérum physiologique, postopératoire pendant 6 heures à 0-1-2-6
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Représentées sous forme de moyenne et d'écart type, les variables hémodynamiques seront mesurées au cours de la chirurgie en commençant en préopératoire, après l'induction de l'anesthésie, pendant la procédure et en postopératoire (6 heures postopératoires)
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pendant la durée de l'opération (Préopératoire, post-induction, après instillation de lévobupivacaïne ou sérum physiologique, postopératoire pendant 6 heures à 0-1-2-6
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changements dans l'hémodynamique, y compris (pression artérielle non invasive)
Délai: pendant la durée de l'opération (Préopératoire, post-induction, après instillation de lévobupivacaïne ou sérum physiologique, postopératoire pendant 6 heures à 0-1-2-6
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Représentées sous forme de moyenne et d'écart type, les variables hémodynamiques seront mesurées au cours de la chirurgie en commençant en préopératoire, après l'induction de l'anesthésie, pendant la procédure et en postopératoire (6 heures postopératoires)
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pendant la durée de l'opération (Préopératoire, post-induction, après instillation de lévobupivacaïne ou sérum physiologique, postopératoire pendant 6 heures à 0-1-2-6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Signes indirects de toxicité anesthésique locale (arythmies peropératoires et réveil retardé)
Délai: Du moment de l'instillation de la lévobupivacaïne jusqu'à 6 heures postopératoires.
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Du moment de l'instillation de la lévobupivacaïne jusqu'à 6 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Saad El Basha, M.D., Cairo University
- Directeur d'études: Maha Gmail, M.D., Cairo University
- Directeur d'études: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Chercheur principal: hagar H Refaee, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMS2013
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