Applicazione intraperitoneale di levobupivacaina durante la chirurgia laparoscopica nei bambini.
Instillazione intraperitoneale di levobupivacaina nelle procedure pediatriche laparoscopiche
Il dolore dopo la chirurgia laparoscopica è stato associato a manipolazioni chirurgiche, inclusa l'insufflazione intraperitoneale di anidride carbonica (CO2), con conseguente stiramento peritoneale, irritazione diaframmatica, variazioni del pH intra-addominale e ritenzione del gas insufflato nella cavità addominale dopo l'intervento chirurgico. Questi effetti possono provocare l'irritazione dei nervi peritoneali causando dolore viscerale, come comunemente riportato dopo procedure laparoscopiche in pediatria.
L'ipotesi di studio è che l'instillazione di anestetico locale intraperitoneale (levobupivacaina) possa fornire sollievo dal dolore dopo la chirurgia laparoscopica, ma la distribuzione dell'anestetico locale potrebbe non essere sempre uniforme su tutta la superficie peritoneale. Molti metodi sono stati provati per l'applicazione intraperitoneale di anestetici locali in chirurgia laparoscopica come l'instillazione di anestetico locale (LA) e la nebulizzazione LA.
-Ma questi metodi non sono ampiamente usati in pediatria sulla nostra conoscenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a chirurgia laparoscopica
- Pediatrico di peso pari o superiore a 4 kg
- Pazienti con anamnesi libera
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori
- Allergia nota alla levobupivacaina
- Dolore acuto preoperatorio diverso dalla colica biliare
- trattamento del dolore cronico o terapia antiepilettica
- Grave insufficienza epatica o renale
- Compromissione cognitiva o problemi di comunicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
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Gruppo II (gruppo di controllo) (n=20): laparoscopia eseguita con instillazione di soluzione fisiologica invece di levobupivacaina
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Comparatore attivo: Gruppo chirocaina (levobupivacaina)
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Gruppo I (gruppo chirocaina) (n=20): Levobupivacaina 0,5% verrà instillata durante le insufflazioni di CO2 all'inizio dell'intervento chirurgico alla dose di 2 mg/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore postoperatorio (CHEOPS)
Lasso di tempo: fino a sei ore
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il punteggio del dolore verrà valutato immediatamente dopo l'intervento, quindi dopo 1 ora, 2 ore e 6 ore.
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fino a sei ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nell'emodinamica inclusa (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: durante il periodo dell'operazione (preoperatorio, post-induzione, dopo instillazione di levobupivacaina o soluzione salina, postoperatorio per 6 ore a 0-1-2-6
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Rappresentate come media e deviazione standard, le variabili emodinamiche saranno misurate durante l'intervento a partire dal preoperatorio, dopo l'induzione dell'anestesia, durante la procedura e dopo l'intervento (6 ore dopo l'intervento)
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durante il periodo dell'operazione (preoperatorio, post-induzione, dopo instillazione di levobupivacaina o soluzione salina, postoperatorio per 6 ore a 0-1-2-6
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cambiamenti nell'emodinamica inclusa (pressione sanguigna non invasiva)
Lasso di tempo: durante il periodo dell'operazione (preoperatorio, post-induzione, dopo instillazione di levobupivacaina o soluzione salina, postoperatorio per 6 ore a 0-1-2-6
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Rappresentate come media e deviazione standard, le variabili emodinamiche saranno misurate durante l'intervento a partire dal preoperatorio, dopo l'induzione dell'anestesia, durante la procedura e dopo l'intervento (6 ore dopo l'intervento)
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durante il periodo dell'operazione (preoperatorio, post-induzione, dopo instillazione di levobupivacaina o soluzione salina, postoperatorio per 6 ore a 0-1-2-6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Segni indiretti di tossicità da anestetico locale (aritmie intraoperatorie e risveglio ritardato)
Lasso di tempo: Dal momento dell'instillazione della levobupivacaina fino a 6 ore dopo l'intervento.
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Dal momento dell'instillazione della levobupivacaina fino a 6 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Saad El Basha, M.D., Cairo University
- Direttore dello studio: Maha Gmail, M.D., Cairo University
- Direttore dello studio: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Investigatore principale: hagar H Refaee, Cairo University
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMS2013
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