Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levobupivakaiinin intraperitoneaalinen käyttö laparoskooppisen leikkauksen aikana lapsille.

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Levobupivakaiinin vatsaontelonsisäinen tiputtaminen laparoskooppisissa lasten toimenpiteissä

Laparoskooppisen leikkauksen jälkeiseen kipuun on liitetty kirurgisia manipulaatioita, mukaan lukien vatsaontelonsisäinen hiilidioksidin (CO2) insufflaatio, mikä johtaa vatsakalvon venymiseen, pallean ärsytykseen, vatsansisäisen pH:n muutoksiin ja sisään puhalletun kaasun pidättymiseen vatsaonteloon leikkauksen jälkeen. Nämä vaikutukset voivat aiheuttaa peritoneaalisten hermojen ärsytystä ja aiheuttaa viskeraalista kipua, kuten lapsilla on yleisesti raportoitu laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeen.

Tutkimuksen hypoteesi on, että vatsaontelonsisäinen paikallispuudutus (levobupivakaiini) voi lievittää kipua laparoskooppisen leikkauksen jälkeen, mutta paikallispuudutuksen jakautuminen ei välttämättä ole aina tasaista koko vatsakalvon pinnalla. Useita menetelmiä on kokeiltu paikallispuudutusaineiden intraperitoneaaliseen käyttöön laparoskooppisessa leikkauksessa, kuten paikallispuudutuksen (LA) instillaatio ja LA-sumutus.

- Mutta näitä menetelmiä ei tietojemme mukaan laajasti käytetä pediatriassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle tehdään laparoskooppisia leikkauksia
  2. Lapset, jotka painavat 4 kg tai enemmän
  3. Potilaat, joilla on ilmainen sairaushistoria

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhempien kieltäytyminen
  2. Tunnettu allergia levobupivakaiinille
  3. Akuutti leikkausta edeltävä kipu, muu kuin sappikoliikki
  4. kroonisen kivun hoitoon tai epilepsialääkkeeseen
  5. Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  6. Kognitiivinen häiriö tai kommunikaatio-ongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Lääke: Normaali suolaliuos
Ryhmä II (kontrolliryhmä) (n=20): laparoskopia, joka tehdään tiputtamalla normaalia suolaliuosta levobupivakaiinin sijaan
Active Comparator: Kirokaiiniryhmä (levobupivakaiini)
Lääke: Levobupivakaiini 0,5 %
Ryhmä I (kirokaiiniryhmä) (n = 20): 0,5 % levobupivakaiinia tiputetaan CO2-insufflaatioiden aikana leikkauksen alussa annoksella 2 mg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Pain pisteytys (CHEOPS)
Aikaikkuna: jopa kuusi tuntia
kipupisteet arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen, sitten 1 tunnin, 2 tunnin ja 6 tunnin kuluttua.
jopa kuusi tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset hemodynamiikassa, mukaan lukien (syke)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (preoperatiivinen, induktion jälkeen, levobupivakaiinin tai suolaliuoksen tiputuksen jälkeen, leikkauksen jälkeen 6 tuntia 0-1-2-6
Hemodynaamisia muuttujia mitataan keskiarvona ja standardipoikkeamana ennen leikkausta alkavan leikkauksen aikana, anestesian induktion jälkeen, toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeen (6 tuntia leikkauksen jälkeen)
leikkauksen aikana (preoperatiivinen, induktion jälkeen, levobupivakaiinin tai suolaliuoksen tiputuksen jälkeen, leikkauksen jälkeen 6 tuntia 0-1-2-6
muutokset hemodynamiikassa, mukaan lukien (ei-invasiivinen verenpaine)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (preoperatiivinen, induktion jälkeen, levobupivakaiinin tai suolaliuoksen tiputuksen jälkeen, leikkauksen jälkeen 6 tuntia 0-1-2-6
Hemodynaamisia muuttujia mitataan keskiarvona ja standardipoikkeamana ennen leikkausta alkavan leikkauksen aikana, anestesian induktion jälkeen, toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeen (6 tuntia leikkauksen jälkeen)
leikkauksen aikana (preoperatiivinen, induktion jälkeen, levobupivakaiinin tai suolaliuoksen tiputuksen jälkeen, leikkauksen jälkeen 6 tuntia 0-1-2-6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epäsuorat merkit paikallispuudutteen toksisuudesta (leikkauksen sisäiset rytmihäiriöt ja viivästynyt herääminen)
Aikaikkuna: Levobupivakaiinin tiputushetkestä 6 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Levobupivakaiinin tiputushetkestä 6 tuntiin leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Saad El Basha, M.D., Cairo University
  • Opintojohtaja: Maha Gmail, M.D., Cairo University
  • Opintojohtaja: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
  • Päätutkija: hagar H Refaee, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMS2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Levobupivakaiini 0,5 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa