Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale toepassing van levobupivacaïne tijdens laparoscopische chirurgie bij kinderen.

3 augustus 2016 bijgewerkt door: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Intraperitoneale instillatie van levobupivacaïne bij laparoscopische pediatrische procedures

Pijn na laparoscopische chirurgie is in verband gebracht met chirurgische manipulaties, waaronder intraperitoneale insufflatie van kooldioxide (CO2), resulterend in peritoneale uitrekking, diafragmatische irritatie, veranderingen in intra-abdominale pH en vasthouden van het opgeblazen gas in de buikholte na de operatie. Deze effecten kunnen leiden tot irritatie van peritoneale zenuwen die viscerale pijn veroorzaken, zoals vaak wordt gemeld na laparoscopische procedures in de kindergeneeskunde.

De onderzoekshypothese is dat instillatie van intraperitoneaal lokaal anestheticum (levobupivacaïne) pijnverlichting kan geven na laparoscopische chirurgie, maar dat de distributie van lokaal anestheticum niet altijd uniform is over het peritoneale oppervlak. Er zijn veel methoden geprobeerd voor intraperitoneale toepassing van lokale anesthetica bij laparoscopische chirurgie, zoals lokale anesthesie (LA) instillatie en LA-verneveling.

-Maar deze methoden worden bij onze kennis niet veel gebruikt in de kindergeneeskunde

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ondergaat laparoscopische operaties
  2. Kinderen met een gewicht van 4 kg of meer
  3. Patiënten met een vrije medische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering ouders
  2. Bekende allergie voor levobupivacaïne
  3. Andere acute preoperatieve pijn dan galkoliek
  4. chronische pijnbehandeling of anti-epileptische therapie
  5. Ernstige lever- of nierfunctiestoornis
  6. Cognitieve stoornissen of communicatieproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Groep II (controlegroep) (n=20): laparoscopie gedaan met instillatie van normale zoutoplossing in plaats van levobupivacaïne
Actieve vergelijker: Chirocaïne-groep (levobupivacaïne)
Geneesmiddel: Levobupivacaïne 0,5%
Groep I (Chirocaïne-groep) (n=20): Levobupivacaïne 0,5% wordt toegediend tijdens insufflaties van CO2 aan het begin van de operatie in een dosis van 2 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore (CHEOPS)
Tijdsspanne: tot zes uur
pijnscore wordt onmiddellijk postoperatief beoordeeld, vervolgens na 1 uur, 2 uur en 6 uur.
tot zes uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de hemodynamica, waaronder (hartslag)
Tijdsspanne: tijdens de periode van de operatie (preoperatief, postinductie, na instillatie van levobupivacaïne of zoutoplossing, postoperatief gedurende 6 uur op 0-1-2-6
Hemodynamische variabelen worden weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie en worden gemeten tijdens de operatie die preoperatief begint, na inductie van anesthesie, tijdens de procedure en postoperatief (6 uur na de operatie).
tijdens de periode van de operatie (preoperatief, postinductie, na instillatie van levobupivacaïne of zoutoplossing, postoperatief gedurende 6 uur op 0-1-2-6
veranderingen in de hemodynamica, waaronder (niet-invasieve bloeddruk)
Tijdsspanne: tijdens de periode van de operatie (preoperatief, postinductie, na instillatie van levobupivacaïne of zoutoplossing, postoperatief gedurende 6 uur op 0-1-2-6
Hemodynamische variabelen worden weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie en worden gemeten tijdens de operatie die preoperatief begint, na inductie van anesthesie, tijdens de procedure en postoperatief (6 uur na de operatie).
tijdens de periode van de operatie (preoperatief, postinductie, na instillatie van levobupivacaïne of zoutoplossing, postoperatief gedurende 6 uur op 0-1-2-6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Indirecte tekenen van lokale anesthetische toxiciteit (intraoperatieve aritmieën en vertraagd ontwaken)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van instillatie van levobupivacaïne tot 6 uur postoperatief.
Vanaf het moment van instillatie van levobupivacaïne tot 6 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Saad El Basha, M.D., Cairo University
  • Studie directeur: Maha Gmail, M.D., Cairo University
  • Studie directeur: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: hagar H Refaee, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMS2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levobupivacaïne 0,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren