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小児の腹腔鏡手術中のレボブピバカインの腹腔内適用。

2016年8月3日 更新者:Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD、Cairo University

腹腔鏡下小児処置におけるレボブピバカインの腹腔内注入

腹腔鏡手術後の痛みは、二酸化炭素(CO2)の腹腔内注入などの外科的操作に関連しており、その結果、腹膜の伸展、横隔膜の刺激、腹腔内pHの変化、および術後の腹腔内での注入ガスの滞留が生じます。 これらの影響により、腹膜神経が刺激されて内臓痛を引き起こす可能性があり、これは小児科における腹腔鏡手術後によく報告されています。

研究の仮説は、腹腔内局所麻酔薬(レボブピバカイン)の腹腔内点滴注入が腹腔鏡手術後の痛みを軽減する可能性があるが、局所麻酔薬の分布が腹膜表面全体に必ずしも均一であるとは限らないというものです。 腹腔鏡手術における局所麻酔薬の腹腔内適用には、局所麻酔薬 (LA) 点滴注入や LA 噴霧などの多くの方法が試みられました。

-しかし、私たちの知る限り、これらの方法は小児科では広く使用されていません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 腹腔鏡手術を受ける患者
  2. 体重4kg以上の小児
  3. 自由な病歴を持つ患者

除外基準:

  1. 親の拒否
  2. レボブピバカインに対する既知のアレルギー
  3. 胆道疝痛以外の急性術前疼痛
  4. 慢性疼痛の治療または抗てんかん療法
  5. 重度の肝臓または腎臓障害
  6. 認知障害またはコミュニケーションの問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:対照群
グループ II (対照グループ) (n=20): レボブピバカインの代わりに生理食塩水を点滴注入して腹腔鏡検査を実施
アクティブコンパレータ:シロカイン群(レボブピバカイン)
グループ I (シロカイン グループ) (n=20): 手術開始時の CO2 注入中に 0.5% レボブピバカインを 2mg/kg の用量で点滴注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコアリング (CHEOPS)
時間枠:最大6時間まで
痛みのスコアは術後すぐに評価され、その後 1 時間、2 時間、6 時間後に評価されます。
最大6時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(心拍数など) の血行動態の変化
時間枠:手術期間中(術前、導入後、レボブピバカインまたは生理食塩水の点滴後、術後0-1-2-6の6時間)
平均値と標準偏差として表される血行力学変数は、術前から始まり、麻酔導入後、手術中、術後(術後 6 時間)に測定されます。
手術期間中(術前、導入後、レボブピバカインまたは生理食塩水の点滴後、術後0-1-2-6の6時間)
(非観血的血圧) を含む血行動態の変化
時間枠:手術期間中(術前、導入後、レボブピバカインまたは生理食塩水の点滴後、術後0-1-2-6の6時間)
平均値と標準偏差として表される血行力学変数は、術前から始まり、麻酔導入後、手術中、術後(術後 6 時間)に測定されます。
手術期間中(術前、導入後、レボブピバカインまたは生理食塩水の点滴後、術後0-1-2-6の6時間)

その他の成果指標

結果測定
時間枠
局所麻酔薬毒性の間接的な兆候(術中不整脈および覚醒の遅延)
時間枠:レボブピバカイン点滴時から術後6時間まで。
レボブピバカイン点滴時から術後6時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Saad El Basha, M.D.、Cairo University
  • スタディディレクター:Maha Gmail, M.D.、Cairo University
  • スタディディレクター:Sherif M Soaida, M.D.、Cairo University
  • 主任研究者:hagar H Refaee、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月3日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

レボブピバカイン 0.5%の臨床試験

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