Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal påføring av levobupivakain under laparoskopisk kirurgi hos barn.

3. august 2016 oppdatert av: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Intraperitoneal instillasjon av levobupivakain i laparoskopiske pediatriske prosedyrer

Smerter etter laparoskopisk kirurgi har vært assosiert med kirurgiske manipulasjoner, inkludert intraperitoneal insufflasjon av karbondioksid (CO2), som resulterer i peritoneal strekking, diafragmatisk irritasjon, endringer i intraabdominal pH og retensjon av den insufflerte gassen i bukhulen etter operasjonen. Disse effektene kan resultere i irritasjon av peritoneale nerver som forårsaker visceral smerte, som ofte rapportert etter laparoskopiske prosedyrer i pediatri.

Studiens hypotese er at intraperitoneal lokalbedøvelse (levobupivakain) instillasjon kan gi smertelindring etter laparoskopisk kirurgi, men lokalbedøvelsesfordeling er kanskje ikke alltid jevn gjennom hele peritonealoverflaten. Mange metoder ble prøvd for intraperitoneal påføring av lokalbedøvelse i laparoskopisk kirurgi som lokalbedøvelse (LA) instillasjon og LA-nebulisering.

-Men disse metodene er ikke mye brukt i pediatri etter vår kunnskap

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som gjennomgår laparoskopiske operasjoner
  2. Pediatrisk vekt 4 kg eller mer
  3. Pasienter med fri sykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreldres avslag
  2. Kjent allergi mot levobupivakain
  3. Akutt preoperativ smerte annet enn gallekolikk
  4. kronisk smertebehandling eller antiepileptisk behandling
  5. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  6. Kognitiv svikt eller kommunikasjonsproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Vanlig saltvann
Gruppe II (kontrollgruppe) (n=20): laparoskopi utført med instillasjon av normalt saltvann i stedet for levobupivakain
Aktiv komparator: Kirokaingruppe (levobupivakain)
Legemiddel: Levobupivakain 0,5 %
Gruppe I (Chirocaine-gruppe) (n=20): Levobupivacaine 0,5 % vil bli instillert under insufflasjoner av CO2 ved begynnelsen av operasjonen med en dose på 2mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescoring (CHEOPS)
Tidsramme: opptil seks timer
smertescore vil bli vurdert umiddelbart postoperativt, deretter etter 1 time, 2 timer og 6 timer.
opptil seks timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i hemodynamikk inkludert (hjertefrekvens)
Tidsramme: i løpet av operasjonsperioden (preoperativ, post-induksjon, etter instillasjon av levobupivakain eller saltvann, postoperativ i 6 timer ved 0-1-2-6
Representert som gjennomsnitt og standardavvik, vil hemodynamiske variabler bli målt under operasjonen som starter preoperativt, etter induksjon av anestesi, under prosedyren og postoperativt (6 timer postoperativt)
i løpet av operasjonsperioden (preoperativ, post-induksjon, etter instillasjon av levobupivakain eller saltvann, postoperativ i 6 timer ved 0-1-2-6
endringer i hemodynamikk inkludert (ikke-invasivt blodtrykk)
Tidsramme: i løpet av operasjonsperioden (preoperativ, post-induksjon, etter instillasjon av levobupivakain eller saltvann, postoperativ i 6 timer ved 0-1-2-6
Representert som gjennomsnitt og standardavvik, vil hemodynamiske variabler bli målt under operasjonen som starter preoperativt, etter induksjon av anestesi, under prosedyren og postoperativt (6 timer postoperativt)
i løpet av operasjonsperioden (preoperativ, post-induksjon, etter instillasjon av levobupivakain eller saltvann, postoperativ i 6 timer ved 0-1-2-6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indirekte tegn på lokalbedøvelsestoksisitet (intraoperative arytmier og forsinket oppvåkning)
Tidsramme: Fra tidspunktet for instillasjon av levobupivakain til 6 timer postoperativt.
Fra tidspunktet for instillasjon av levobupivakain til 6 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Saad El Basha, M.D., Cairo University
  • Studieleder: Maha Gmail, M.D., Cairo University
  • Studieleder: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
  • Hovedetterforsker: hagar H Refaee, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMS2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Levobupivakain 0,5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere