Intraperitoneale Anwendung von Levobupivacain während laparoskopischer Operationen bei Kindern.
Intraperitoneale Instillation von Levobupivacain bei laparoskopischen pädiatrischen Eingriffen
Schmerzen nach einer laparoskopischen Operation wurden mit chirurgischen Eingriffen, einschließlich der intraperitonealen Insufflation von Kohlendioxid (CO2), in Verbindung gebracht, was zu einer Dehnung des Peritoneums, Zwerchfellreizungen, Veränderungen des intraabdominalen pH-Werts und einer Retention des insufflierten Gases in der Bauchhöhle nach der Operation führte. Diese Effekte können zu einer Reizung der Peritonealnerven führen und viszerale Schmerzen verursachen, wie sie häufig nach laparoskopischen Eingriffen in der Pädiatrie berichtet werden.
Die Studienhypothese ist, dass die intraperitoneale Instillation eines Lokalanästhetikums (Levobupivacain) nach einer laparoskopischen Operation eine Schmerzlinderung bewirken kann, die Verteilung des Lokalanästhetikums jedoch möglicherweise nicht immer gleichmäßig ist über die gesamte Peritonealoberfläche. Für die intraperitoneale Anwendung von Lokalanästhetika in der laparoskopischen Chirurgie wurden viele Methoden ausprobiert, beispielsweise die Instillation von Lokalanästhetika (LA) und die LA-Vernebelung.
-Aber diese Methoden werden unseres Wissens nach in der Pädiatrie nicht weit verbreitet eingesetzt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer laparoskopischen Operation unterzieht
- Kinder mit einem Gewicht von 4 kg oder mehr
- Patienten mit freier Krankengeschichte
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern
- Bekannte Allergie gegen Levobupivacain
- Akute präoperative Schmerzen außer einer Gallenkolik
- chronische Schmerzbehandlung oder antiepileptische Therapie
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsprobleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
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Gruppe II (Kontrollgruppe) (n=20): Laparoskopie mit Instillation von normaler Kochsalzlösung anstelle von Levobupivacain
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Aktiver Komparator: Chirocain-Gruppe (Levobupivacain)
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Gruppe I (Chirocain-Gruppe) (n=20): Levobupivacain 0,5 % wird während der CO2-Insufflation zu Beginn der Operation in einer Dosis von 2 mg/kg instilliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzbewertung (CHEOPS)
Zeitfenster: bis zu sechs Stunden
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Der Schmerzscore wird unmittelbar postoperativ, dann nach 1 Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden beurteilt.
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bis zu sechs Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Hämodynamik, einschließlich (Herzfrequenz)
Zeitfenster: während der Dauer der Operation (präoperativ, nach der Einleitung, nach Instillation von Levobupivacain oder Kochsalzlösung, postoperativ für 6 Stunden bei 0-1-2-6).
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Die als Mittelwert und Standardabweichung dargestellten hämodynamischen Variablen werden während der Operation gemessen, beginnend präoperativ, nach Einleitung der Anästhesie, während des Eingriffs und postoperativ (6 Stunden postoperativ).
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während der Dauer der Operation (präoperativ, nach der Einleitung, nach Instillation von Levobupivacain oder Kochsalzlösung, postoperativ für 6 Stunden bei 0-1-2-6).
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Veränderungen in der Hämodynamik, einschließlich (nicht-invasiver Blutdruck)
Zeitfenster: während der Dauer der Operation (präoperativ, nach der Einleitung, nach Instillation von Levobupivacain oder Kochsalzlösung, postoperativ für 6 Stunden bei 0-1-2-6).
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Die als Mittelwert und Standardabweichung dargestellten hämodynamischen Variablen werden während der Operation gemessen, beginnend präoperativ, nach Einleitung der Anästhesie, während des Eingriffs und postoperativ (6 Stunden postoperativ).
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während der Dauer der Operation (präoperativ, nach der Einleitung, nach Instillation von Levobupivacain oder Kochsalzlösung, postoperativ für 6 Stunden bei 0-1-2-6).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Indirekte Anzeichen einer Lokalanästhetika-Toxizität (intraoperative Arrhythmien und verzögertes Erwachen)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Instillation von Levobupivacain bis 6 Stunden nach der Operation.
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Vom Zeitpunkt der Instillation von Levobupivacain bis 6 Stunden nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Saad El Basha, M.D., Cairo University
- Studienleiter: Maha Gmail, M.D., Cairo University
- Studienleiter: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Hauptermittler: hagar H Refaee, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMS2013
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