Внутрибрюшинное применение левобупивакаина при лапароскопических операциях у детей.
3 августа 2016 г. обновлено: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University
Внутрибрюшинное введение левобупивакаина при лапароскопических педиатрических вмешательствах
Боль после лапароскопической операции была связана с хирургическими манипуляциями, включая внутрибрюшинную инсуффляцию углекислого газа (CO2), что приводило к растяжению брюшины, раздражению диафрагмы, изменениям интраабдоминального рН и задержке вдыхаемого газа в брюшной полости после операции. Эти эффекты могут привести к раздражению перитонеальных нервов, вызывая висцеральную боль, о чем обычно сообщают после лапароскопических процедур в педиатрии.
Гипотеза исследования заключается в том, что внутрибрюшинное введение местного анестетика (левобупивакаина) может обеспечить облегчение боли после лапароскопической хирургии, но распределение местного анестетика не всегда может быть равномерным по всей поверхности брюшины. Многие методы были опробованы для внутрибрюшинного применения местных анестетиков в лапароскопической хирургии, такие как инстилляции местных анестетиков (ЛА) и распыление ЛА.
- Но эти методы, насколько нам известно, не получили широкого распространения в педиатрии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший лапароскопическую операцию
- Дети с массой тела 4 кг и более
- Пациенты со свободной историей болезни
Критерий исключения:
- Отказ родителей
- Известная аллергия на левобупивакаин
- Острая предоперационная боль, кроме желчной колики
- лечение хронической боли или противоэпилептическая терапия
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- Когнитивные нарушения или проблемы с общением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
|
II группа (контрольная) (n=20): лапароскопия с инстилляцией физиологического раствора вместо левобупивакаина.
|
|
Активный компаратор: Группа хирокаина (левобупивакаин)
|
Группа I (группа хирокаина) (n=20): Левобупивакаин 0,5% будет закапываться во время инсуффляции СО2 в начале операции в дозе 2 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли (CHEOPS)
Временное ограничение: до шести часов
|
оценка боли будет оцениваться сразу после операции, затем через 1 час, 2 часа и 6 часов.
|
до шести часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в гемодинамике, в том числе (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: в период операции (Предоперационная, постиндукционная, после инстилляции левобупивакаина или физиологического раствора, послеоперационная в течение 6 часов в 0-1-2-6
|
Представленные в виде среднего значения и стандартного отклонения гемодинамические переменные будут измеряться во время операции, начиная до операции, после индукции анестезии, во время процедуры и после операции (через 6 часов после операции).
|
в период операции (Предоперационная, постиндукционная, после инстилляции левобупивакаина или физиологического раствора, послеоперационная в течение 6 часов в 0-1-2-6
|
|
изменения гемодинамики, включая (неинвазивное артериальное давление)
Временное ограничение: в период операции (Предоперационная, постиндукционная, после инстилляции левобупивакаина или физиологического раствора, послеоперационная в течение 6 часов при 0-1-2-6
|
Представленные в виде среднего значения и стандартного отклонения гемодинамические переменные будут измеряться во время операции, начиная до операции, после индукции анестезии, во время процедуры и после операции (через 6 часов после операции).
|
в период операции (Предоперационная, постиндукционная, после инстилляции левобупивакаина или физиологического раствора, послеоперационная в течение 6 часов при 0-1-2-6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Косвенные признаки токсичности местных анестетиков (интраоперационные аритмии и замедленное пробуждение)
Временное ограничение: От момента инстилляции левобупивакаина до 6 часов после операции.
|
От момента инстилляции левобупивакаина до 6 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Saad El Basha, M.D., Cairo University
- Директор по исследованиям: Maha Gmail, M.D., Cairo University
- Директор по исследованиям: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Главный следователь: hagar H Refaee, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMS2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .