AM-101 bij de behandeling van acute tinnitus 3 (TACTT3)
13 september 2023 bijgewerkt door: Auris Medical AG
Werkzaamheid en veiligheid van AM-101 bij de behandeling van acute perifere tinnitus 3
Het doel van deze onderzoeksstudie is om de veiligheid en effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel, AM-101, te testen.
AM-101 is getest voor de behandeling van tinnitus die is ontstaan als gevolg van een verwonding aan het binnenoor of als gevolg van middenoorontsteking (otitis media).
Proefpersonen met tinnitus kunnen deelnemen aan het onderzoek als hun tinnitus in de afgelopen 3 maanden of in de afgelopen >3 tot 6 maanden is begonnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase III-studie beoordeelt de veiligheid van het geneesmiddel en heeft tot doel de werkzaamheid aan te tonen van herhaalde intratympanische AM-101-injecties bij de behandeling van acute perifere tinnitus (tot 3 maanden (Stratum A), of tussen >3 en 6 maanden (Stratum B). vanaf het begin).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
893
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland
- Please check the study webpage below for a study site list
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persisterende subjectieve perifere tinnitus (unilateraal of bilateraal) na traumatisch cochleair letsel (acuut akoestisch trauma, blasttrauma, middenooroperatie, binnenoorbarotrauma, trommelvliestrauma) of otitis media met aanvang niet langer dan 3 maanden (Stratum A) of tussen > 3 maanden en 6 maanden (Stratum B) voorafgaand aan randomisatie, zoals gedocumenteerd door medisch rapport of door gedocumenteerde medische geschiedenis. Na implementatie van protocolamendement 6 komen proefpersonen met tinnitus als gevolg van traumatisch cochleair letsel alleen in aanmerking als ze slechts eenzijdig zijn getroffen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
- Negatieve zwangerschapstest (vrouw in de vruchtbare leeftijd);
- Bereid en in staat zijn om adequate gehoorbescherming te gebruiken respectievelijk af te zien van activiteiten of werkzaamheden waarbij blootstelling aan hard geluid gepaard gaat waarbij voldoende gehoorbescherming niet mogelijk of gegarandeerd is;
- Bereid en in staat om de gehoorgang en het middenoor te beschermen tegen blootstelling aan water zolang het trommelvlies niet volledig gesloten is.
Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Fluctuerende tinnitus;
- Intermitterende tinnitus;
- Tinnitus als gevolg van traumatisch hoofd- of nekletsel;
- Aanwezigheid van chronische tinnitus;
- de ziekte van Menière, voorgeschiedenis van endolymfatische hydrops of voorgeschiedenis van fluctuerend gehoorverlies;
- Voorgeschiedenis van herhaald idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies of voorgeschiedenis van akoestisch neuroom;
- Aanhoudende acute of chronische otitis media of otitis externa;
- Andere behandeling van tinnitus gedurende de studieduur;
- Bekende overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor de onderzoeksmedicatie of een voorgeschiedenis van ernstige, abnormale geneesmiddelreacties;
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen of kunnen toepassen, zoals hormonale anticonceptiva, dubbele barrière, seksuele onthouding of gemeenschap met een partner die gedurende ten minste drie maanden is gesteriliseerd;
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AM-101 injectie
AM-101
|
AM-101 gel voor intratympanische injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-injectie
Placebo
|
Placebo-gel voor intratympanische injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindpunt werkzaamheid - alternatieve primaire eindpunten werkzaamheid: Tinnitus Functional Index (TFI)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
|
Verbetering van de TFI-totaalscore
|
Basislijn tot dag 84
|
|
Werkzaamheidseindpunt - alternatieve primaire eindpunten voor werkzaamheid: door de patiënt gerapporteerde luidheid van tinnitus op een numerieke beoordelingsschaal (TLQ NRS luidste)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
|
Verbetering in TLQ NRS luidst
|
Basislijn tot dag 84
|
|
Veiligheidseindpunt: Gehoordrempel
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
|
Optreden van verslechtering van de gehoordrempel >= 15 decibel (dB) bij het gemiddelde van twee aaneengesloten testfrequenties (luchtgeleiding) in het/de behandelde oor(len)
|
Basislijn tot dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidseindpunt - TFI
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10 en dag 35
|
Verbetering van de TFI-totaalscore
|
Basislijn tot dag 10 en dag 35
|
|
Werkzaamheidseindpunt - TLQ NRS luidst
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10 en dag 35
|
Verbetering van de door de patiënt gerapporteerde luidheid van tinnitus
|
Basislijn tot dag 10 en dag 35
|
|
Werkzaamheidseindpunt - door de patiënt gemelde tinnitus-ergernis (TAQ NRS slechtste)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10, dag 35 en dag 84
|
Verbetering in TAQ NRS slechtst
|
Basislijn tot dag 10, dag 35 en dag 84
|
|
Werkzaamheidseindpunt - TFI-slaapscore
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10, dag 35 en dag 84
|
Verbetering van de TFI-slaapscore.
De subschaal "slaap" wordt alleen geëvalueerd voor proefpersonen met een TFI-slaapscore van meer dan 0 bij baseline.
|
Basislijn tot dag 10, dag 35 en dag 84
|
|
Werkzaamheidseindpunt - Algemene indruk van de patiënt van verandering in de ernst van de tinnitus (PGIC Tinnitus)
Tijdsspanne: op dag 10, dag 35 en dag 84
|
Algemene indruk van de patiënt van verandering in de ernst van de tinnitus
|
op dag 10, dag 35 en dag 84
|
|
Veiligheidseindpunt - Gehoordrempel
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1, dag 2, dag 10 en dag 84
|
Optreden van verslechtering van de gehoordrempel >= 15 dB bij het gemiddelde van twee aaneengesloten testfrequenties in het (de) behandelde oor(len)
|
Basislijn tot dag 1, dag 2, dag 10 en dag 84
|
|
Veiligheidseindpunt - Gehoordrempel
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1, dag 2, dag 10 en dag 84
|
Verschil in het optreden van verslechtering van de gehoordrempel >= 15 dB bij het gemiddelde van twee aaneengesloten testfrequenties tussen het behandelde en onbehandelde contralaterale oor (alleen proefpersonen met unilateraal behandelde tinnitus)
|
Basislijn tot dag 1, dag 2, dag 10 en dag 84
|
|
Veiligheidseindpunt - AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot dag 84
|
Voorkomen en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), gedifferentieerd naar verwantschap, en naar het begin van de behandeling en het begin van de procedure
|
Tot dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
20 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AM-101-CL-12-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .