AM-101 en el tratamiento del tinnitus agudo 3 (TACTT3)
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Auris Medical AG
Eficacia y seguridad de AM-101 en el tratamiento del tinnitus periférico agudo 3
El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad y la eficacia del fármaco del estudio, AM-101.
AM-101 está probado para el tratamiento del tinnitus que comenzó como resultado de una lesión en el oído interno o debido a una inflamación del oído medio (otitis media).
Los sujetos con tinnitus pueden participar en el estudio si su tinnitus comenzó en los últimos 3 meses o en los últimos > 3 a 6 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de fase III está evaluando la seguridad del fármaco y tiene como objetivo demostrar la eficacia de las inyecciones intratimpánicas repetidas de AM-101 en el tratamiento del tinnitus periférico agudo (hasta 3 meses (Estrato A), o entre > 3 y 6 meses (Estrato B) desde el inicio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
893
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- Please check the study webpage below for a study site list
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tinnitus periférico subjetivo persistente (unilateral o bilateral) después de una lesión coclear traumática (traumatismo acústico agudo, traumatismo por onda expansiva, cirugía del oído medio, barotraumatismo del oído interno, traumatismo de la membrana timpánica) u otitis media con un inicio de no más de 3 meses (Estrato A) o entre > 3 meses y 6 meses (Estrato B) antes de la aleatorización, según lo documentado por informe médico o por historial médico documentado. Tras la implementación de la enmienda 6 del protocolo, los sujetos con tinnitus después de una lesión coclear traumática solo serán elegibles si se ven afectados solo unilateralmente.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años;
- Prueba de embarazo negativa (mujer en edad fértil);
- Dispuesto y capaz de usar protección auditiva adecuada, respectivamente, para abstenerse de participar en actividades o trabajos que impliquen una exposición a ruidos fuertes donde la protección auditiva suficiente no sea posible o no esté garantizada;
- Dispuesto y capaz de proteger el canal auditivo y el oído medio de la exposición al agua siempre que la membrana timpánica no esté completamente cerrada.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tinnitus fluctuante;
- tinnitus intermitente;
- Tinnitus resultante de una lesión traumática en la cabeza o el cuello;
- Presencia de tinnitus crónico;
- Enfermedad de Meniere, antecedentes de hidropesía endolinfática o antecedentes de pérdida auditiva fluctuante;
- Antecedentes de pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática repetida o antecedentes de neuroma acústico;
- Otitis media u otitis externa aguda o crónica en curso;
- Otro tratamiento del tinnitus durante la duración del estudio;
- Hipersensibilidad conocida, alergia o intolerancia al medicamento del estudio o antecedentes de reacción anormal grave al medicamento;
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio;
- Mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan practicar métodos anticonceptivos, como anticonceptivos hormonales, doble barrera, abstinencia sexual o relaciones sexuales con una pareja que haya sido vasectomizada durante al menos tres meses;
- Participación simultánea en otro estudio clínico o participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección AM-101
AM-101
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Gel AM-101 para inyección intratimpánica
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Comparador de placebos: Inyección de placebo
Placebo
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Gel placebo para inyección intratimpánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de la eficacia: criterios de valoración primarios alternativos de la eficacia: índice funcional del tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Mejora en la puntuación total de TFI
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Línea de base hasta el día 84
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Criterio de valoración de la eficacia: criterios de valoración de la eficacia primarios alternativos: volumen del tinnitus informado por el paciente en una escala de calificación numérica (TLQ NRS más alto)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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Mejora en TLQ NRS más alto
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Línea de base hasta el día 84
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Criterio de valoración de seguridad: umbral de audición
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 35
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Ocurrencia de deterioro en el umbral de audición >= 15 decibelios (dB) en el promedio de dos frecuencias de prueba contiguas (conducción aérea) en los oídos tratados
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Línea de base hasta el día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de la eficacia - TFI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10 y el día 35
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Mejora en la puntuación total de TFI
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Línea de base hasta el día 10 y el día 35
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Criterio de valoración de la eficacia: TLQ NRS más alto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10 y el día 35
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Mejora en el volumen del tinnitus informado por el paciente
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Línea de base hasta el día 10 y el día 35
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Criterio de valoración de la eficacia: molestia del tinnitus informada por el paciente (peor TAQ NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10, día 35 y día 84
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Mejoría en TAQ NRS peor
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Línea de base al día 10, día 35 y día 84
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Criterio de valoración de la eficacia: puntuación del sueño TFI
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10, día 35 y día 84
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Mejora en la puntuación del sueño TFI.
La subescala "sueño" se evaluará solo para sujetos con una puntuación de TFI Sleep superior a 0 al inicio del estudio.
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Línea de base al día 10, día 35 y día 84
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Criterio de valoración de la eficacia: impresión global del paciente sobre el cambio en la gravedad del tinnitus (PGIC Tinnitus)
Periodo de tiempo: en el día 10, el día 35 y el día 84
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Impresión global del paciente sobre el cambio en la gravedad del tinnitus
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en el día 10, el día 35 y el día 84
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Criterio de valoración de seguridad - Umbral de audición
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1, día 2, día 10 y día 84
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Ocurrencia de deterioro en el umbral de audición >= 15 dB en el promedio de dos frecuencias de prueba contiguas en los oídos tratados
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Línea de base al día 1, día 2, día 10 y día 84
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Criterio de valoración de seguridad - Umbral de audición
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1, día 2, día 10 y día 84
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Diferencia en la ocurrencia de deterioro en el umbral auditivo >= 15 dB en el promedio de dos frecuencias de prueba contiguas entre el oído contralateral tratado y no tratado (sujetos con tinnitus tratado unilateralmente solamente)
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Línea de base al día 1, día 2, día 10 y día 84
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Criterio de valoración de seguridad - AE y SAE
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
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Ocurrencia y gravedad de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE), diferenciados por relación y por tratamiento-emergencia y procedimiento-emergencia
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Hasta el día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AM-101-CL-12-02
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