AM-101 no tratamento do zumbido agudo 3 (TACTT3)

Critério de inclusão:

1. Zumbido periférico subjetivo persistente (unilateral ou bilateral) após lesão coclear traumática (trauma acústico agudo, trauma por explosão, cirurgia do ouvido médio, barotrauma do ouvido interno, trauma da membrana timpânica) ou otite média com início não superior a 3 meses (estrato A) ou entre > 3 meses e 6 meses (estrato B) antes da randomização, conforme documentado por relatório médico ou por histórico médico documentado. Após a implementação da alteração 6 do protocolo, os indivíduos com zumbido após lesão coclear traumática só serão elegíveis se forem afetados apenas unilateralmente.
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
3. Teste de gravidez negativo (mulher com potencial para engravidar);
4. Disposto e capaz de usar proteção auditiva adequada, respectivamente, para abster-se de atividades ou trabalhos que envolvam exposição a ruído alto, onde proteção auditiva suficiente não é possível ou garantida;
5. Disposto e capaz de proteger o canal auditivo e o ouvido médio da exposição à água, desde que a membrana timpânica não esteja totalmente fechada.

Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

1. Zumbido flutuante;
2. Zumbido intermitente;
3. Zumbido resultante de traumatismo craniano ou cervical;
4. Presença de zumbido crônico;
5. Doença de Ménière, história de hidropisia endolinfática ou história de perda auditiva flutuante;
6. História de perda auditiva neurossensorial súbita idiopática repetida ou história de neuroma acústico;
7. Otite média aguda ou crônica em curso ou otite externa;
8. Outro tratamento de zumbido durante a duração do estudo;
9. Hipersensibilidade conhecida, alergia ou intolerância à medicação do estudo ou qualquer história de reação medicamentosa grave e anormal;
10. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo;
11. Mulheres com potencial para engravidar que não queiram ou não possam praticar métodos contraceptivos, como anticoncepcionais hormonais, dupla barreira, abstinência sexual ou relação sexual com parceiro vasectomizado há pelo menos três meses;
12. Participação concomitante em outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da randomização.

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.