AM-101 i behandling av akutt tinnitus 3 (TACTT3)

Inklusjonskriterier:

1. Vedvarende subjektiv perifer tinnitus (ensidig eller bilateral) etter traumatisk cochleaskade (akutt akustisk traume, eksplosjonstraumer, mellomørekirurgi, barotrauma i indre øre, trommehinnetraume) eller mellomørebetennelse med debut ikke lenger enn 3 måneder (stratum A) eller mellom > 3 måneder og 6 måneder (stratum B) før randomisering, som dokumentert ved medisinsk rapport eller ved dokumentert sykehistorie. Ved implementering av protokollendringer 6, vil forsøkspersoner med tinnitus etter traumatisk cochleaskade kun være kvalifisert hvis de bare er ensidig berørt.
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
3. Negativ graviditetstest (kvinne i fertil alder);
4. villig og i stand til å bruke tilstrekkelig hørselsvern, henholdsvis å avstå fra å delta i aktiviteter eller arbeid som involverer høy støyeksponering der tilstrekkelig hørselsvern ikke er mulig eller sikret;
5. Villig og i stand til å beskytte øregangen og mellomøret mot vanneksponering så lenge trommehinnen ikke er helt lukket.

Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

1. fluktuerende tinnitus;
2. Intermitterende tinnitus;
3. Tinnitus som følge av traumatisk hode- eller nakkeskade;
4. Tilstedeværelse av kronisk tinnitus;
5. Ménières sykdom, historie med endolymfatisk hydrops eller historie med varierende hørselstap;
6. Anamnese med gjentatt idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap eller historie med akustisk nevrom;
7. Pågående akutt eller kronisk otitis media eller otitis externa;
8. Annen behandling av tinnitus under studiens varighet;
9. Kjent overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor studiemedisinen eller enhver historie med alvorlig, unormal medikamentreaksjon;
10. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien;
11. Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke prevensjon, som hormonelle prevensjonsmidler, dobbel barriere, seksuell avholdenhet eller samleie med en partner som har vært vasektomert i minst tre måneder;
12. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering.

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.