AM-101 nel trattamento dell'acufene acuto 3 (TACTT3)

Criterio di inclusione:

1. Tinnito periferico soggettivo persistente (unilaterale o bilaterale) a seguito di lesione cocleare traumatica (trauma acustico acuto, trauma da esplosione, chirurgia dell'orecchio medio, barotrauma dell'orecchio interno, trauma della membrana timpanica) o otite media con esordio non superiore a 3 mesi (strato A) o tra > 3 mesi e 6 mesi (Strato B) prima della randomizzazione, come documentato da referto medico o da anamnesi medica documentata. Dopo l'attuazione dell'emendamento 6 del protocollo, i soggetti con acufene a seguito di lesione cocleare traumatica saranno ammissibili solo se colpiti solo unilateralmente.
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
3. Test di gravidanza negativo (donna in età fertile);
4. Disposti e in grado di utilizzare un'adeguata protezione dell'udito, rispettivamente per astenersi dall'intraprendere attività o lavori che comportano un'esposizione a rumori forti laddove non sia possibile o garantita una protezione dell'udito sufficiente;
5. Disponibile e in grado di proteggere il condotto uditivo e l'orecchio medio dall'esposizione all'acqua fintanto che la membrana timpanica non è completamente chiusa.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. tinnito fluttuante;
2. tinnito intermittente;
3. Tinnito derivante da lesioni traumatiche alla testa o al collo;
4. Presenza di tinnito cronico;
5. Malattia di Meniere, anamnesi di idrope endolinfatico o anamnesi di ipoacusia fluttuante;
6. Anamnesi di ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica ripetuta o anamnesi di neuroma acustico;
7. Otite media o otite esterna acuta o cronica in atto;
8. Altro trattamento dell'acufene per la durata dello studio;
9. Ipersensibilità, allergia o intolleranza nota al farmaco in studio o qualsiasi storia di reazione grave e anormale al farmaco;
10. Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
11. Donne in età fertile che non vogliono o non possono praticare la contraccezione, come contraccettivi ormonali, doppia barriera, astinenza sessuale o rapporti con un partner che è stato vasectomizzato per almeno tre mesi;
12. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione.

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.