AM-101 til behandling af akut tinnitus 3 (TACTT3)

Inklusionskriterier:

1. Vedvarende subjektiv perifer tinnitus (ensidig eller bilateral) efter traumatisk cochlear skade (akut akustisk traume, blast traume, mellemørekirurgi, indre øre barotrauma, trommehindetraume) eller mellemørebetændelse med debut i ikke længere end 3 måneder (lag A) eller mellem > 3 måneder og 6 måneder (Stratum B) før randomisering, som dokumenteret ved sygemelding eller ved dokumenteret sygehistorie. Ved implementering af protokolændring 6 vil forsøgspersoner med tinnitus efter traumatisk cochlear skade kun være berettiget, hvis de kun påvirkes ensidigt.
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
3. Negativ graviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder);
4. Vil og i stand til at anvende passende høreværn, henholdsvis at afstå fra at deltage i aktiviteter eller arbejde, der involverer høj støj, hvor tilstrækkelig høreværn ikke er mulig eller sikret;
5. Villig og i stand til at beskytte øregangen og mellemøret mod vandpåvirkning, så længe trommehinden ikke er helt lukket.

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

1. fluktuerende tinnitus;
2. Intermitterende tinnitus;
3. Tinnitus som følge af traumatisk hoved- eller nakkeskade;
4. Tilstedeværelse af kronisk tinnitus;
5. Ménières sygdom, historie med endolymfatisk hydrops eller historie med svingende høretab;
6. Anamnese med gentagne idiopatiske pludselige sensorineurale høretab eller akustisk neuromer i anamnesen;
7. Igangværende akut eller kronisk mellemørebetændelse eller otitis externa;
8. Anden behandling af tinnitus under undersøgelsens varighed;
9. Kendt overfølsomhed, allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen eller enhver historie med alvorlig, unormal lægemiddelreaktion;
10. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
11. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at praktisere prævention, såsom hormonelle præventionsmidler, dobbeltbarriere, seksuel afholdenhed eller samleje med en partner, der har været vasektomeret i mindst tre måneder;
12. Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før randomisering.

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.