AM-101 dans le traitement des acouphènes aigus 3 (TACTT3)

Critère d'intégration:

1. Acouphène périphérique subjectif persistant (unilatéral ou bilatéral) suite à une lésion cochléaire traumatique (traumatisme acoustique aigu, traumatisme par souffle, chirurgie de l'oreille moyenne, barotraumatisme de l'oreille interne, traumatisme de la membrane tympanique) ou une otite moyenne d'apparition inférieure à 3 mois (strate A) ou entre > 3 mois et 6 mois (strate B) avant la randomisation, comme documenté par un rapport médical ou par des antécédents médicaux documentés. Lors de la mise en œuvre de l'amendement 6 au protocole, les sujets souffrant d'acouphènes suite à une lésion cochléaire traumatique ne seront éligibles que s'ils ne sont affectés que de manière unilatérale.
2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
3. Test de grossesse négatif (femme en âge de procréer);
4. Disposé et capable d'utiliser une protection auditive adéquate, respectivement de s'abstenir de s'engager dans des activités ou des travaux impliquant une exposition à un bruit intense lorsqu'une protection auditive suffisante n'est pas possible ou assurée ;
5. Volonté et capable de protéger le conduit auditif et l'oreille moyenne de l'exposition à l'eau tant que la membrane tympanique n'est pas complètement fermée.

D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

1. Acouphènes fluctuants ;
2. Acouphènes intermittents ;
3. Acouphène résultant d'une blessure traumatique à la tête ou au cou ;
4. Présence d'acouphènes chroniques ;
5. la maladie de Ménière, des antécédents d'hydrops endolymphatique ou des antécédents de perte auditive fluctuante ;
6. Antécédents de perte auditive neurosensorielle soudaine idiopathique répétée ou antécédent de neurinome acoustique ;
7. Otite moyenne ou otite externe aiguë ou chronique en cours ;
8. Autre traitement des acouphènes pendant la durée de l'étude ;
9. Hypersensibilité, allergie ou intolérance connue au médicament à l'étude ou tout antécédent de réaction médicamenteuse anormale et grave ;
10. Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ;
11. Les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas pratiquer la contraception, comme les contraceptifs hormonaux, la double barrière, l'abstinence sexuelle ou les rapports sexuels avec un partenaire vasectomisé depuis au moins trois mois ;
12. Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la randomisation.

D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.