AM-101 в лечении острого тиннитуса 3 (TACTT3)

Критерии включения:

1. Стойкий субъективный периферический шум в ушах (односторонний или двусторонний) после травматического повреждения улитки (острая акустическая травма, взрывная травма, операция на среднем ухе, баротравма внутреннего уха, травма барабанной перепонки) или среднего отита с началом не более 3 месяцев (уровень А) или между > 3 месяца и 6 месяцев (страта B) до рандомизации, что подтверждается медицинским заключением или документированной историей болезни. После реализации поправки 6 к протоколу субъекты с шумом в ушах после травматического повреждения улитки будут иметь право на участие только в том случае, если они поражены только в одностороннем порядке.
2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет;
3. Отрицательный тест на беременность (женщина детородного возраста);
4. желание и способность использовать надлежащие средства защиты органов слуха, соответственно воздерживаться от участия в деятельности или работе, связанной с воздействием сильного шума, когда надлежащая защита органов слуха невозможна или не обеспечена;
5. Желание и способность защитить слуховой проход и среднее ухо от воздействия воды, пока барабанная перепонка не закрыта полностью.

Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

1. флюктуирующий шум в ушах;
2. Прерывистый шум в ушах;
3. шум в ушах в результате травм головы или шеи;
4. Наличие хронического шума в ушах;
5. Болезнь Меньера, эндолимфатический отек в анамнезе или флюктуирующая потеря слуха в анамнезе;
6. Повторная идиопатическая внезапная сенсоневральная тугоухость или неврома слухового нерва в анамнезе;
7. Текущий острый или хронический средний или наружный отит;
8. Другое лечение шума в ушах на время исследования;
9. Известная гиперчувствительность, аллергия или непереносимость исследуемого препарата или любая история тяжелой, аномальной реакции на препарат;
10. Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования;
11. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать противозачаточные средства, такие как гормональные противозачаточные средства, двойной барьер, половое воздержание или половые сношения с партнером, которому была проведена вазэктомия в течение как минимум трех месяцев;
12. Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.

Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.