AM-101 w leczeniu ostrych szumów usznych 3 (TACTT3)
13 września 2023 zaktualizowane przez: Auris Medical AG
Skuteczność i bezpieczeństwo AM-101 w leczeniu ostrych obwodowych szumów usznych 3
Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku, AM-101.
AM-101 jest testowany w leczeniu szumów usznych powstałych w wyniku urazu ucha wewnętrznego lub zapalenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego).
W badaniu mogą wziąć udział osoby z szumami usznymi, jeśli wystąpiły u nich w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w ciągu ostatnich >3 do 6 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie fazy III ocenia bezpieczeństwo leku i ma na celu wykazanie skuteczności powtarzanych dobębenkowych wstrzyknięć AM-101 w leczeniu ostrych obwodowych szumów usznych (do 3 miesięcy (Stratum A) lub od >3 do 6 miesięcy (Strategia B) od początku).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
893
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy
- Please check the study webpage below for a study site list
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrzymujący się subiektywny obwodowy szum w uszach (jednostronny lub obustronny) po urazowym uszkodzeniu ślimaka (ostry uraz akustyczny, uraz wybuchowy, operacja ucha środkowego, barotrauma ucha wewnętrznego, uraz błony bębenkowej) lub zapalenie ucha środkowego, które wystąpiło nie dłużej niż 3 miesiące (warstwa A) lub pomiędzy > 3 miesiące i 6 miesięcy (warstwa B) przed randomizacją, zgodnie z raportem medycznym lub udokumentowaną historią medyczną. Po wdrożeniu poprawki 6 do protokołu osoby z szumami usznymi w następstwie urazowego uszkodzenia ślimaka będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy zostaną dotknięte tylko jednostronnie.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
- Negatywny test ciążowy (kobieta w wieku rozrodczym);
- Chęć i zdolność do stosowania odpowiednich środków ochrony słuchu lub powstrzymywania się od wykonywania czynności lub pracy związanej z narażeniem na hałas, w przypadku gdy dostateczna ochrona słuchu nie jest możliwa lub nie jest zapewniona;
- Chęć i zdolność do ochrony kanału słuchowego i ucha środkowego przed kontaktem z wodą, o ile błona bębenkowa nie jest całkowicie zamknięta.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Zmienny szum w uszach;
- Przerywany szum w uszach;
- Szumy uszne wynikające z urazowego urazu głowy lub szyi;
- Obecność przewlekłego szumu w uszach;
- Choroba Meniere'a, historia obrzęków endolimfatycznych lub historia zmiennego ubytku słuchu;
- Historia powtarzającej się idiopatycznej nagłej utraty słuchu czuciowo-nerwowego lub historia nerwiaka nerwu słuchowego;
- Trwające ostre lub przewlekłe zapalenie ucha środkowego lub zapalenie ucha zewnętrznego;
- Inne leczenie szumów usznych na czas trwania badania;
- Znana nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na badany lek lub jakakolwiek ciężka, nieprawidłowa reakcja na lek w wywiadzie;
- Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji, takiej jak hormonalne środki antykoncepcyjne, podwójna bariera, abstynencja seksualna lub współżycie z partnerem po wazektomii od co najmniej trzech miesięcy;
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk AM-101
AM-101
|
AM-101 żel do iniekcji dobębenkowej
|
|
Komparator placebo: Wstrzyknięcie placebo
Placebo
|
Żel placebo do wstrzyknięć dobębenkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności — alternatywne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności: Tinnitus Functional Index (TFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
|
Poprawa łącznej punktacji TFI
|
Linia bazowa do dnia 84
|
|
Punkt końcowy skuteczności — alternatywne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności: Zgłaszana przez pacjenta głośność szumów usznych w Numerycznej Skali Oceny (TLQ NRS najgłośniejsza)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
|
Poprawa w TLQ NRS najgłośniej
|
Linia bazowa do dnia 84
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: próg słyszenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
|
Wystąpienie pogorszenia progu słyszenia >= 15 decybeli (dB) przy średniej z dwóch sąsiednich częstotliwości testowych (przewodnictwo powietrzne) w leczonym uchu (uszach)
|
Linia bazowa do dnia 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności - TFI
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10 i dnia 35
|
Poprawa łącznej punktacji TFI
|
Linia bazowa do dnia 10 i dnia 35
|
|
Punkt końcowy skuteczności — najgłośniejszy TLQ NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10 i dnia 35
|
Poprawa zgłaszanej przez pacjentów głośności szumu w uszach
|
Linia bazowa do dnia 10 i dnia 35
|
|
Punkt końcowy skuteczności — dokuczliwy szum w uszach zgłaszany przez pacjenta (najgorszy wynik TAQ NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10, dnia 35 i dnia 84
|
Najgorsza poprawa w TAQ NRS
|
Linia bazowa do dnia 10, dnia 35 i dnia 84
|
|
Punkt końcowy skuteczności — ocena snu TFI
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10, dnia 35 i dnia 84
|
Poprawa oceny snu TFI.
Podskala „sen” będzie oceniana tylko dla osób z wynikiem TFI Sleep większym niż 0 na początku badania.
|
Linia bazowa do dnia 10, dnia 35 i dnia 84
|
|
Punkt końcowy skuteczności — ogólne wrażenie pacjenta dotyczące zmian w nasileniu szumów usznych (PGIC Tinnitus)
Ramy czasowe: w dniu 10, dniu 35 i dniu 84
|
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące zmian w nasileniu szumów usznych
|
w dniu 10, dniu 35 i dniu 84
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa — próg słyszenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1, dnia 2, dnia 10 i dnia 84
|
Wystąpienie pogorszenia progu słyszenia >= 15 dB przy średniej z dwóch sąsiednich częstotliwości testowych w leczonym uchu (uszach)
|
Linia bazowa do dnia 1, dnia 2, dnia 10 i dnia 84
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa — próg słyszenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1, dnia 2, dnia 10 i dnia 84
|
Różnica w występowaniu pogorszenia progu słyszenia >= 15 dB przy średniej z dwóch sąsiednich częstotliwości testowych między uchem przeciwległym leczonym i nieleczonym (tylko osoby z jednostronnie leczonym szumem usznym)
|
Linia bazowa do dnia 1, dnia 2, dnia 10 i dnia 84
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa — AE i SAE
Ramy czasowe: Do dnia 84
|
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zróżnicowana ze względu na pokrewieństwo, pojawienie się leczenia i pojawienie się zabiegu
|
Do dnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AM-101-CL-12-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .