AM-101 akuutin tinnituksen hoidossa 3 (TACTT3)
keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Auris Medical AG
AM-101:n teho ja turvallisuus akuutin perifeerisen tinnituksen hoidossa 3
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkkeen AM-101 turvallisuutta ja tehokkuutta.
AM-101 on testattu sisäkorvan vamman tai välikorvan tulehduksen (välikorvatulehduksen) seurauksena alkaneen tinnituksen hoitoon.
Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joilla on tinnitus, jos heidän tinnituksensa on alkanut viimeisen 3 kuukauden aikana tai viimeisten > 3-6 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan lääkkeen turvallisuutta ja pyritään osoittamaan toistuvien intratympanaalisten AM-101-injektioiden tehokkuus akuutin perifeerisen tinnituksen hoidossa (jopa 3 kuukautta (Stratum A) tai yli 3-6 kuukautta (Stratum B). alusta alkaen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
893
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa
- Please check the study webpage below for a study site list
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva subjektiivinen perifeerinen tinnitus (yksi- tai molemminpuolinen) traumaattisen sisäkorvavaurion (akuutti akustinen trauma, räjähdysvamma, välikorvaleikkaus, sisäkorvan barotrauma, tärykalvovamma) tai välikorvantulehduksen jälkeen, joka alkaa enintään 3 kuukauden kuluttua (kerros A) tai välillä > 3 kuukautta ja 6 kuukautta (Stratum B) ennen satunnaistamista lääketieteellisen raportin tai dokumentoidun sairaushistorian mukaan. Pöytäkirjamuutoksen 6 käyttöönoton yhteydessä henkilöt, joilla on tinnitus traumaattisen sisäkorvavaurion jälkeen, ovat kelvollisia vain, jos he kärsivät vain yksipuolisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleva nainen);
- Halukas ja kykenevä käyttämään asianmukaisia kuulonsuojaimia, vastaavasti pidättäytymään sellaisista toimista tai töistä, joihin liittyy altistumista kovalle melulle, kun riittävä kuulonsuojaus ei ole mahdollista tai taattu;
- Haluaa ja pystyy suojaamaan korvakäytävää ja välikorvaa vedeltä altistumiselta niin kauan kuin tärykalvo ei ole täysin suljettu.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihteleva tinnitus;
- Ajoittainen tinnitus;
- Traumaattisesta pään tai niskavauriosta johtuva tinnitus;
- Kroonisen tinnituksen esiintyminen;
- Menieren tauti, endolymfaattiset hydropsit tai vaihteleva kuulonmenetys;
- Toistuva idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys tai akustinen neurooma;
- Jatkuva akuutti tai krooninen otitis media tai otitis externa;
- Muu tinnituksen hoito tutkimuksen ajan;
- Tunnettu yliherkkyys, allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai mikä tahansa aiempi vakava, epänormaali lääkereaktio;
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä, kuten hormonaalista ehkäisyä, kaksoisestettä, seksuaalista pidättymistä tai yhdyntää kumppanin kanssa, jolta on tehty vasektomia vähintään kolmen kuukauden ajan;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AM-101 injektio
AM-101
|
AM-101 geeli intratympaniseen injektioon
|
|
Placebo Comparator: Placebo-injektio
Plasebo
|
Plasebogeeli intratympaniseen injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon päätepiste – vaihtoehtoiset ensisijaiset tehon päätetapahtumat: tinnitusfunktionaalinen indeksi (TFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
TFI:n kokonaispistemäärän parannus
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
Tehon päätepiste – vaihtoehtoiset ensisijaiset tehon päätepisteet: Potilaan ilmoittama tinnituksen voimakkuus numeerisella arviointiasteikolla (TLQ NRS loudes)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
TLQ NRS:n parannus voimakkaimmin
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Kuulokynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 35
|
Kuulokynnyksen heikkeneminen >= 15 desibeliä (dB) kahden vierekkäisen testitaajuuden (ilman johtuminen) keskiarvolla hoidetuissa korvissa
|
Lähtötilanne päivään 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspäätepiste - TFI
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10 ja päivään 35
|
TFI:n kokonaispistemäärän parannus
|
Lähtötilanne päivään 10 ja päivään 35
|
|
Tehokkuuspäätepiste – TLQ NRS äänekkäin
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10 ja päivään 35
|
Potilaiden ilmoittaman tinnituksen äänenvoimakkuuden paraneminen
|
Lähtötilanne päivään 10 ja päivään 35
|
|
Tehon päätepiste – potilaan ilmoittama tinnituksen ärsytys (TAQ NRS:n pahin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiväksi 10, päiväksi 35 ja päiväksi 84
|
TAQ NRS:n parannus pahin
|
Lähtötilanne päiväksi 10, päiväksi 35 ja päiväksi 84
|
|
Tehon päätepiste - TFI-unipistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiväksi 10, päiväksi 35 ja päiväksi 84
|
TFI-unipistemäärän paraneminen.
Alaasteikko "uni" arvioidaan vain henkilöille, joiden TFI-unipistemäärä on suurempi kuin 0 lähtötasolla.
|
Lähtötilanne päiväksi 10, päiväksi 35 ja päiväksi 84
|
|
Tehon päätepiste – Potilaan yleinen vaikutelma tinnituksen vaikeusasteen muutoksesta (PGIC Tinnitus)
Aikaikkuna: Päivänä 10, päivänä 35 ja päivänä 84
|
Potilaan yleinen vaikutelma tinnituksen vaikeusasteen muutoksesta
|
Päivänä 10, päivänä 35 ja päivänä 84
|
|
Turvallisuuspäätepiste – kuulokynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1, päivään 2, päivään 10 ja päivään 84
|
Kuulokynnyksen heikkeneminen >= 15 dB kahden vierekkäisen testitaajuuden keskiarvolla hoidetuissa korvissa
|
Lähtötilanne päivään 1, päivään 2, päivään 10 ja päivään 84
|
|
Turvallisuuspäätepiste – kuulokynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1, päivään 2, päivään 10 ja päivään 84
|
Ero kuulokynnyksen heikkenemisen esiintymisessä >= 15 dB kahden vierekkäisen testitaajuuden keskiarvolla hoidetun ja hoitamattoman vastakkaisen korvan välillä (vain koehenkilöt, joilla on yksipuolisesti hoidettu tinnitus)
|
Lähtötilanne päivään 1, päivään 2, päivään 10 ja päivään 84
|
|
Turvallisuuspäätepiste – AE ja SAE
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen ja vakavuus, eroteltuna sukulaisuuden sekä hoidon ja toimenpiteen alkamisen mukaan
|
Päivään 84 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM-101-CL-12-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .