急性耳鳴りの治療における AM-101 3 (TACTT3)

包含基準:

1. -外傷性蝸牛損傷（急性音響外傷、爆風外傷、中耳手術、内耳圧外傷、鼓膜外傷）または中耳炎後の持続性の主観的末梢耳鳴り（片側性または両側性） 3ヶ月以内（層A）または> -無作為化の3か月および6か月前（層B）、医療レポートまたは文書化された病歴によって文書化されています。 プロトコル修正 6 の実施に伴い、外傷性蝸牛損傷後の耳鳴りのある被験者は、片側のみに影響を受ける場合にのみ適格となります。
2. -年齢が18歳以上75歳以下;
3. -妊娠検査陰性（出産の可能性のある女性）;
4. 十分な聴覚保護が不可能または保証されない場合、大きな騒音にさらされる活動や仕事に従事することを控えるために、適切な聴覚保護を使用する意思と能力がある;
5. 鼓膜が完全に閉じていない限り、外耳道と中耳を水への露出から保護する意思と能力がある。

他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

1. 変動性耳鳴り;
2. 断続的な耳鳴り;
3. 外傷性頭または首の損傷に起因する耳鳴り;
4. 慢性耳鳴りの存在;
5. メニエール病、内リンパ水腫の病歴、または変動性難聴の病歴;
6. 特発性突発性感音難聴を繰り返した病歴または聴神経腫の病歴;
7. 進行中の急性または慢性中耳炎または外耳炎;
8. 研究期間中の耳鳴りのその他の治療;
9. -研究薬に対する既知の過敏症、アレルギーまたは不耐性、または重度の異常な薬物反応の履歴;
10. -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性;
11. 妊娠の可能性のある女性で、ホルモン避妊薬、二重バリア、性的禁欲、精管切除を受けたパートナーとの性交などの避妊をしたくない、またはできない 3 か月間;
12. -別の臨床試験への同時参加、または無作為化前の30日以内の別の臨床試験への参加。

他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。