AM-101 in der Behandlung von akutem Tinnitus 3 (TACTT3)

Einschlusskriterien:

1. Anhaltender subjektiver peripherer Tinnitus (unilateral oder bilateral) nach traumatischer Cochlea-Verletzung (akutes Schalltrauma, Knalltrauma, Mittelohroperation, Innenohr-Barotrauma, Trommelfelltrauma) oder Mittelohrentzündung mit Beginn nicht länger als 3 Monate (Stratum A) oder zwischen > 3 Monate und 6 Monate (Stratum B) vor der Randomisierung, wie durch einen medizinischen Bericht oder eine dokumentierte Anamnese dokumentiert. Nach der Umsetzung der Protokolländerung 6 sind Patienten mit Tinnitus nach einer traumatischen Cochlea-Verletzung nur dann förderfähig, wenn sie nur einseitig betroffen sind.
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre;
3. Schwangerschaftstest negativ (Frau im gebärfähigen Alter);
4. Bereitschaft und Fähigkeit, einen angemessenen Gehörschutz zu verwenden bzw. Tätigkeiten oder Arbeiten mit hoher Lärmbelastung zu unterlassen, bei denen ein ausreichender Gehörschutz nicht möglich oder gewährleistet ist;
5. Will und kann den Gehörgang und das Mittelohr vor Wassereinwirkung schützen, solange das Trommelfell nicht vollständig geschlossen ist.

Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwankender Tinnitus;
2. intermittierender Tinnitus;
3. Tinnitus infolge einer traumatischen Kopf- oder Nackenverletzung;
4. Vorhandensein von chronischem Tinnitus;
5. Menière-Krankheit, Vorgeschichte von endolymphatischem Hydrops oder Vorgeschichte von schwankendem Hörverlust;
6. Anamnese wiederholter idiopathischer plötzlicher Schallempfindungsschwerhörigkeit oder Anamnese eines Akustikusneurinoms;
7. Anhaltende akute oder chronische Otitis media oder Otitis externa;
8. Andere Behandlung von Tinnitus während der Studiendauer;
9. Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber der Studienmedikation oder schwere, anormale Arzneimittelreaktionen in der Vorgeschichte;
10. Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
11. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Verhütungsmittel wie hormonelle Verhütungsmittel, doppelte Barriere, sexuelle Abstinenz oder Geschlechtsverkehr mit einem Partner zu verwenden, der für mindestens drei Monate vasektomiert wurde;
12. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.