- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02040519
Doba nástupu účinku při léčbě hyperaktivního močového měchýře nebo neobstrukční retence moči sakrální neuromodulací
4. dubna 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Čas nástupu a čas offsetu sakrálního neuromodulačního účinku - "Wash in - Wash out"
Sakrální neuromodulace (SNM) je minimálně invazivní sekundární léčba syndromu hyperaktivního močového měchýře (OAB) nebo neobstrukční retence moči (NOR), pokud je refrakterní na konzervativní léčbu.
Úspěšnost se pohybuje od 70 do 80 % a jsou hlášeny dobré dlouhodobé výsledky.
Pracovní mechanismus SNM není zcela objasněn a jediným prognostickým faktorem dobré odpovědi na tuto léčbu je úspěšné testovací období stimulace.
Neexistuje žádný konsenzus ohledně trvání tohoto testovacího stimulačního období.
Zkušenost na naší klinice během testovací stimulace je taková, že u respondérů trvá dosažení maximálního účinku až jeden týden po „zapnutí“ systému.
Na druhou stranu si vyšetřovatelé všimli, že po vypnutí neuromodulačního systému bude několik hodin trvat, než se symptomy vrátí do výchozí situace.
Faktem je, že v současné literatuře nejsou k dispozici žádné informace týkající se tzv. „času nástupu“ a „času offsetu“ (neboli lidově nazývaného: wash-in / wash-out) sakrální neuromodulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria: Pacienti by měli mít diagnostikovaný syndrom hyperaktivního močového měchýře a měli by být zařazeni na čekací listinu pro naplánování léčby sakrální neuromodulací.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- pacienti užívající neurologické nebo psychiatrické léky, aniž by jim bylo diagnostikováno neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- pacientů, kteří byli v předchozím roce léčeni botulotoxinovými injekcemi do stěny močového měchýře
- pacienti se zjevnými následnými stížnostmi na syndrom bolesti močového měchýře nebo jinou pánevní bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení vymazáním deníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba nástupu účinku léčby sakrální neuromodulací
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G. A. van Koeveringe, urologist, Maastricht University Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL44879.068.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .