- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02040519
Zeitpunkt des Wirkungseintritts bei der Behandlung einer überaktiven Blase oder einer nicht obstruktiven Harnverhaltung durch sakrale Neuromodulation
4. April 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Zeitpunkt des Einsetzens und Zeitpunkts des Abklingens des sakralen Neuromodulationseffekts – „Wash in – Wash out“
Die sakrale Neuromodulation (SNM) ist eine minimalinvasive Sekundärbehandlung des überaktiven Blasensyndroms (OAB) oder der nichtobstruktiven Harnverhaltung (NOR), wenn diese auf eine konservative Behandlung nicht anspricht.
Die Erfolgsraten liegen zwischen 70 und 80 %, und es werden gute Langzeitergebnisse berichtet.
Der Wirkungsmechanismus von SNM ist nicht vollständig geklärt und der einzige prognostische Faktor für ein gutes Ansprechen auf diese Behandlung ist eine erfolgreiche Teststimulationsperiode.
Es besteht kein Konsens über die Dauer dieser Teststimulationsperiode.
Die Erfahrung in unserer Klinik während der Teststimulationsperiode zeigt, dass es bei Respondern bis zu einer Woche dauert, bis die maximale Wirkung erzielt wird, nachdem das System „eingeschaltet“ wurde.
Andererseits stellen die Forscher fest, dass es nach dem Ausschalten des Neuromodulationssystems einige Stunden dauern wird, bis die Symptome wieder den Ausgangszustand erreichen.
Tatsache ist: In der aktuellen Literatur sind keine Informationen über den sogenannten „Zeitpunkt des Einsetzens“ und „Zeitpunkt des Versatzes“ (oder im Volksmund: Wash-in/Wash-out) der sakralen Neuromodulation verfügbar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen: Bei den Patienten sollte ein überaktives Blasensyndrom diagnostiziert worden sein und sie sollten auf die Warteliste für die Planung einer Behandlung mit sakraler Neuromodulation gesetzt werden.
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Patienten, die neurologische oder psychiatrische Medikamente erhalten, ohne dass eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde
- Patienten, die im Vorjahr mittels Blasenwand-Botulintoxin-Injektionen behandelt wurden
- Patienten mit offensichtlichen Folgebeschwerden über ein Blasenschmerzsyndrom oder andere Beckenschmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Auswertung durch Entleerung von Tagebüchern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeitpunkt des Wirkungseintritts der Behandlung mit sakraler Neuromodulation
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: G. A. van Koeveringe, urologist, Maastricht University Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL44879.068.13
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