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Zeitpunkt des Wirkungseintritts bei der Behandlung einer überaktiven Blase oder einer nicht obstruktiven Harnverhaltung durch sakrale Neuromodulation

4. April 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Zeitpunkt des Einsetzens und Zeitpunkts des Abklingens des sakralen Neuromodulationseffekts – „Wash in – Wash out“

Die sakrale Neuromodulation (SNM) ist eine minimalinvasive Sekundärbehandlung des überaktiven Blasensyndroms (OAB) oder der nichtobstruktiven Harnverhaltung (NOR), wenn diese auf eine konservative Behandlung nicht anspricht. Die Erfolgsraten liegen zwischen 70 und 80 %, und es werden gute Langzeitergebnisse berichtet. Der Wirkungsmechanismus von SNM ist nicht vollständig geklärt und der einzige prognostische Faktor für ein gutes Ansprechen auf diese Behandlung ist eine erfolgreiche Teststimulationsperiode. Es besteht kein Konsens über die Dauer dieser Teststimulationsperiode. Die Erfahrung in unserer Klinik während der Teststimulationsperiode zeigt, dass es bei Respondern bis zu einer Woche dauert, bis die maximale Wirkung erzielt wird, nachdem das System „eingeschaltet“ wurde. Andererseits stellen die Forscher fest, dass es nach dem Ausschalten des Neuromodulationssystems einige Stunden dauern wird, bis die Symptome wieder den Ausgangszustand erreichen. Tatsache ist: In der aktuellen Literatur sind keine Informationen über den sogenannten „Zeitpunkt des Einsetzens“ und „Zeitpunkt des Versatzes“ (oder im Volksmund: Wash-in/Wash-out) der sakralen Neuromodulation verfügbar.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen: Bei den Patienten sollte ein überaktives Blasensyndrom diagnostiziert worden sein und sie sollten auf die Warteliste für die Planung einer Behandlung mit sakraler Neuromodulation gesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Patienten, die neurologische oder psychiatrische Medikamente erhalten, ohne dass eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde
  • Patienten, die im Vorjahr mittels Blasenwand-Botulintoxin-Injektionen behandelt wurden
  • Patienten mit offensichtlichen Folgebeschwerden über ein Blasenschmerzsyndrom oder andere Beckenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auswertung durch Entleerung von Tagebüchern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt des Wirkungseintritts der Behandlung mit sakraler Neuromodulation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: G. A. van Koeveringe, urologist, Maastricht University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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