Tijdstip van aanvang van het effect bij de behandeling van een overactieve blaas of niet-obstructieve urineretentie door sacrale neuromodulatie
4 april 2017 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Tijdstip van aanvang en tijd van offset van het sacrale neuromodulatie-effect - "Wash in - Wash Out"
Sacrale neuromodulatie (SNM) is een minimaal invasieve secundaire behandeling voor het overactieve blaassyndroom (OAB) of voor niet-obstructieve urineretentie (NOR), indien refractair voor conservatieve behandeling.
Succespercentages variëren van 70 tot 80% en er worden goede langetermijnresultaten gerapporteerd.
Het werkingsmechanisme van SNM wordt niet volledig begrepen en de enige prognostische factor voor een goede respons op deze behandeling is een succesvolle teststimulatieperiode.
Over de duur van deze teststimulatieperiode bestaat geen consensus.
De ervaring in onze kliniek tijdens de teststimulatieperiode is dat het voor responders tot een week duurt voordat het maximale effect wordt bereikt, nadat het systeem 'aan' is gezet.
Aan de andere kant merken de onderzoekers dat het na het 'uitzetten' van het neuromodulatiesysteem enkele uren duurt voordat de symptomen terugkeren naar de uitgangssituatie.
Feit is: er is in de huidige literatuur geen informatie beschikbaar over de zogenaamde "tijd van aanvang" en "tijd van offset" (of in de volksmond: wash-in/wash-out) van sacrale neuromodulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen: Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met het overactieve blaassyndroom en moeten op de wachtlijst worden geplaatst voor het plannen van een behandeling met sacrale neuromodulatie.
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- patiënten die neurologische of psychiatrische medicatie krijgen zonder dat er een neurologische of psychiatrische aandoening is vastgesteld
- patiënten die in het voorgaande jaar zijn behandeld met botulinetoxine-injecties in de blaaswand
- patiënten met duidelijke latere klachten van blaaspijnsyndroom of andere bekkenpijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie door dagboeken leeg te maken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdstip van aanvang van het effect van behandeling met sacrale neuromodulatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G. A. van Koeveringe, urologist, Maastricht University Medical Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL44879.068.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .