- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02040519
Czas wystąpienia efektu w leczeniu pęcherza nadreaktywnego lub nieobturacyjnego zatrzymania moczu za pomocą neuromodulacji krzyżowej
4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Czas początku i czas wyrównania efektu neuromodulacji kości krzyżowej — „Wash in – Wash out”
Neuromodulacja kości krzyżowej (SNM) to małoinwazyjne leczenie wtórne zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB) lub nieobturacyjnego zatrzymania moczu (NOR), gdy jest oporne na leczenie zachowawcze.
Wskaźniki sukcesu wahają się od 70 do 80% i zgłaszane są dobre długoterminowe wyniki.
Mechanizm działania SNM nie jest do końca poznany, a jedynym czynnikiem prognostycznym dobrej odpowiedzi na to leczenie jest udany okres stymulacji testowej.
Nie ma zgody co do czasu trwania tego okresu stymulacji testowej.
Z doświadczenia naszej kliniki w okresie stymulacji testowej wynika, że u respondentów osiągnięcie maksymalnego efektu trwa do tygodnia po włączeniu systemu.
Z drugiej strony badacze zauważają, że po „wyłączeniu” systemu neuromodulacji powrót objawów do stanu wyjściowego zajmuje kilka godzin.
Faktem jest, że w aktualnej literaturze brak jest informacji dotyczących tzw. „czasu początku” i „czasu przesunięcia” (lub popularnie zwanego „wash-in/wash-out”) neuromodulacji sakralnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria: Pacjenci powinni mieć zdiagnozowany zespół pęcherza nadreaktywnego i powinni być umieszczeni na liście oczekujących na zaplanowanie leczenia neuromodulacją kości krzyżowej.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- pacjenci otrzymujący leki neurologiczne lub psychiatryczne bez zdiagnozowanej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej
- pacjentów leczonych w ciągu ostatniego roku za pomocą iniekcji toksyny botulinowej ściany pęcherza moczowego
- pacjentów z ewidentnymi późniejszymi dolegliwościami zespołu bólowego pęcherza moczowego lub innych bólów miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena poprzez opróżnianie dzienniczków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas wystąpienia efektu leczenia neuromodulacją krzyżową
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: G. A. van Koeveringe, urologist, Maastricht University Medical Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL44879.068.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .