Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt DREAM Intervence komunitního zdravotnického pracovníka

16. října 2017 aktualizováno: NYU Langone Health
Projekt DREAM (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities) je intervence Community Health Worker (CHW) s cílem zlepšit léčbu a kontrolu diabetu mezi Bangladéšany s diabetem v New Yorku (NYC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt DREAM (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities) je intervence Community Health Worker (CHW) s cílem zlepšit léčbu a kontrolu diabetu mezi Bangladéšany s diabetem v New Yorku (NYC). Pro dvouramennou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) vyšetřovatelé přijmou vzorek 256 účastníků, z nichž všichni jsou 1) bangladéšského původu, 2) pobývající v New Yorku, 3) s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a nedávný hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 a 4) ve věku 21-85 let. Léčebná skupina dostává šestiměsíční intervenci vedenou CHW sestávající z pěti měsíčních skupinových edukačních sezení, dvou individuálních návštěv a následných telefonních hovorů podle potřeby od CHW. Kontrolní skupina absolvuje pouze úvodní vzdělávací sezení. Primární a sekundární výsledky zahrnují klinická a behaviorální měření, jako je HbA1c a změna hmotnosti, přístup k péči a její využití (tj. vedení a využívání speciální péče) a znalosti a praxe fyzické aktivity a zdravého stravování. Kromě toho jsou shromažďovány informace týkající se charakteristik CHW, procesů a mechanismů pro ovlivnění změny zdravého chování a věrnosti intervence. Výsledky se měří ve výchozím stavu, 3 měsících, 6 měsících pro obě skupiny a po 12 měsících pro léčebnou skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

441

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine, Dept of Population Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená klinická diagnóza T2DM s hemoglobinem A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %; a
  • muž nebo žena ve věku 21-85 let; a
  • ochota být randomizována do léčebných nebo kontrolních skupin.

Kritéria vyloučení:

  • je nebo byl na renální dialýze;
  • prodělání akutního nebo terminálního onemocnění nebo vážného duševního onemocnění;
  • měl v anamnéze nedávnou koronární příhodu během posledních 3 měsíců od náboru;
  • je v době náboru těhotná;
  • prodělali další závažné zdravotní stavy, které by mohly účast bránit;
  • má špatnou krátkodobou prognózu (očekávaná smrt za <2 roky); nebo
  • se účastní další výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úplný zásah CHW
5 měsíčních skupinových vzdělávacích sezení, 2 návštěvy 1v1 s CHW, telefonní hovory podle potřeby
Jiný: Zásah CHW
5 skupinových vzdělávacích sezení, 2 návštěvy 1v1 s CHW, telefonní hovory podle potřeby během 6měsíčního studijního období
Žádný zásah: Ovládání: Pouze úvod do diabetologického sezení
Pouze jednorázové vzdělávací sezení Úvod do diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího hemoglobinu A1c za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna výchozí hodnoty HbA1c za 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí sociální podpory po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hodnoceno pomocí škálových položek na dotazníkovém nástroji administrovaném během polostrukturovaného rozhovoru v každém časovém bodě
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna výchozích vnímaných výhod a bariér za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hodnoceno pomocí škálových položek na dotazníkovém nástroji administrovaném během polostrukturovaného rozhovoru v každém časovém bodě
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna základní vlastní účinnosti za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hodnoceno pomocí škálových položek na dotazníkovém nástroji administrovaném během polostrukturovaného rozhovoru v každém časovém bodě
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v základním přístupu k / čerpání zdravotní péče za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hodnoceno pomocí škálových položek na dotazníkovém nástroji administrovaném během polostrukturovaného rozhovoru v každém časovém bodě
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v základních postupech a znalostech řízení diabetu za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hodnoceno pomocí škálových položek na dotazníkovém nástroji administrovaném během polostrukturovaného rozhovoru v každém časovém bodě
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna základního zapojení do fyzické aktivity a zdravého stravování po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hodnoceno pomocí škálových položek na dotazníkovém nástroji administrovaném během polostrukturovaného rozhovoru v každém časovém bodě
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna základního lipidového profilu za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
HDL, LDL, triglyceridy, celkový cholesterol
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Islam, PhD, New York University School of Medicine, Department of Population Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0510
  • P60MD000538 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U48DP001904 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit