DREAM Project Community Health Worker Intervention
16. oktober 2017 oppdatert av: NYU Langone Health
DREAM-prosjektet (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities) er en Community Health Worker (CHW) intervensjon for å forbedre diabetesbehandling og kontroll blant bangladeshere med diabetes i New York City (NYC).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
DREAM-prosjektet (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities) er en Community Health Worker (CHW) intervensjon for å forbedre diabetesbehandling og kontroll blant bangladeshere med diabetes i New York City (NYC).
For en to-arms, randomisert kontrollert studie (RCT), vil etterforskerne rekruttere et utvalg på 256 deltakere, som alle er 1) av Bangladeshisk avstamning, 2) bosatt i NYC, 3) diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og en nylig hemoglobin A1c (HbA1c) på ≥ 6,5 og 4) mellom 21-85 år.
Behandlingsgruppen mottar en seks måneders CHW-ledet intervensjon bestående av fem månedlige gruppeopplæringsøkter, to en-til-en besøk og oppfølgingstelefoner etter behov fra en CHW.
Kontrollgruppen mottar kun en introduksjonsøkt.
Primære og sekundære utfall inkluderer kliniske og atferdsmessige mål, som HbA1c og vektendring, tilgang til og bruk av omsorg (dvs.
avtalehold og bruk av spesialomsorg), og kunnskap og praksis om fysisk aktivitet og sunn mat.
I tillegg samles det inn informasjon om CHW-karakteristikker, prosessene og mekanismene for å påvirke sunn atferdsendring og intervensjonens troskap.
Resultatene måles ved baseline, 3-måneder, 6-måneder for begge gruppene, og ved 12-måneder for behandlingsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
441
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine, Dept of Population Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet klinisk diagnose av T2DM med hemoglobin A1c (HbA1c) på ≥ 6,5 %; og
- mann eller kvinne i alderen 21-85 år; og
- vilje til å bli randomisert til enten behandlings- eller kontrollgrupper.
Ekskluderingskriterier:
- er eller var i nyredialyse;
- opplever en akutt eller terminal sykdom eller alvorlig psykisk sykdom;
- hadde en historie med nylig koronar hendelse i løpet av de siste 3 månedene etter rekruttering;
- er gravid på tidspunktet for rekruttering;
- opplevd andre alvorlige medisinske tilstander som kan hindre deltakelse;
- har dårlig kortsiktig prognose (forventet død om <2 år); eller
- deltar i en annen forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full CHW-intervensjon
5 månedlige gruppeopplæringsøkter, 2 1v1-besøk med CHW, telefonsamtaler etter behov
|
5 gruppeopplæringsøkter, 2 1v1-besøk med CHW, telefonsamtaler etter behov i løpet av en 6-måneders studieperiode
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: Kun introduksjon til diabetesøkt
Kun en engangs undervisningsøkt Introduksjon til diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline hemoglobin A1c etter 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
|
Endring i baseline HbA1c etter 6 måneder
|
Grunnlinje, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline oppfattet sosial støtte ved 6-måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
|
Vurdert ved å bruke skalaelementer på spørreskjemainstrumentet administrert under semistrukturert intervju på hvert tidspunkt
|
Grunnlinje, 6 måneder
|
|
Endring i grunnlinje oppfattede fordeler og barrierer etter 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
|
Vurdert ved å bruke skalaelementer på spørreskjemainstrumentet administrert under semistrukturert intervju på hvert tidspunkt
|
Grunnlinje, 6 måneder
|
|
Endring i baseline self-efficacy ved 6-måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
|
Vurdert ved å bruke skalaelementer på spørreskjemainstrumentet administrert under semistrukturert intervju på hvert tidspunkt
|
Grunnlinje, 6 måneder
|
|
Endring i Baseline Tilgang til / Utnyttelse av helsetjenester ved 6-måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
|
Vurdert ved å bruke skalaelementer på spørreskjemainstrumentet administrert under semistrukturert intervju på hvert tidspunkt
|
Grunnlinje, 6 måneder
|
|
Endring i baseline Diabetic Management Practices & Knowledge ved 6-måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
|
Vurdert ved å bruke skalaelementer på spørreskjemainstrumentet administrert under semistrukturert intervju på hvert tidspunkt
|
Grunnlinje, 6 måneder
|
|
Endring i baseline engasjement i fysisk aktivitet og sunn mat etter 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
|
Vurdert ved å bruke skalaelementer på spørreskjemainstrumentet administrert under semistrukturert intervju på hvert tidspunkt
|
Grunnlinje, 6 måneder
|
|
Endring i baseline lipidprofil etter 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
|
HDL, LDL, triglyserider, totalt kolesterol
|
Grunnlinje, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Islam, PhD, New York University School of Medicine, Department of Population Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Islam NS, Wyatt LC, Patel SD, Shapiro E, Tandon SD, Mukherji BR, Tanner M, Rey MJ, Trinh-Shevrin C. Evaluation of a community health worker pilot intervention to improve diabetes management in Bangladeshi immigrants with type 2 diabetes in New York City. Diabetes Educ. 2013 Jul-Aug;39(4):478-93. doi: 10.1177/0145721713491438. Epub 2013 Jun 7.
- Wyatt LC, Katigbak C, Riley L, Zanowiak JM, Ursua R, Kwon SC, Trinh-Shevrin C, Islam NS. Promoting Physical Activity Among Immigrant Asian Americans: Results from Four Community Health Worker Studies. J Immigr Minor Health. 2022 Oct 23. doi: 10.1007/s10903-022-01411-y. Online ahead of print.
- Islam N, Riley L, Wyatt L, Tandon SD, Tanner M, Mukherji-Ratnam R, Rey M, Trinh-Shevrin C. Protocol for the DREAM Project (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities): a randomized trial of a community health worker intervention to improve diabetic management and control among Bangladeshi adults in NYC. BMC Public Health. 2014 Feb 18;14:177. doi: 10.1186/1471-2458-14-177.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0510
- P60MD000538 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U48DP001904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .