DREAM Project Community Health Worker Intervention
16. oktober 2017 opdateret af: NYU Langone Health
DREAM-projektet (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities) er en Community Health Worker (CHW) intervention for at forbedre diabetesbehandling og kontrol blandt bangladeshere med diabetes i New York City (NYC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DREAM-projektet (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities) er en Community Health Worker (CHW)-intervention for at forbedre diabetesbehandling og -kontrol blandt bangladeshere med diabetes i New York City (NYC).
Til et to-arms, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), vil efterforskerne rekruttere en prøve på 256 deltagere, som alle er 1) af bangladeshisk afstamning, 2) bosat i NYC, 3) diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og en nylig hæmoglobin A1c (HbA1c) på ≥ 6,5 og 4) mellem 21-85 år.
Behandlingsgruppen modtager en seks måneders CHW-ledet intervention bestående af fem månedlige gruppeuddannelsessessioner, to en-til-en besøg og opfølgende telefonopkald efter behov fra en CHW.
Kontrolgruppen modtager kun en introduktionssession.
Primære og sekundære resultater omfatter kliniske og adfærdsmæssige mål, såsom HbA1c og vægtændring, adgang til og brug af pleje (dvs.
aftalehold og brug af specialpleje), og viden og praksis om fysisk aktivitet og sund kost.
Derudover indsamles oplysninger om CHW-karakteristika, processerne og mekanismerne til at påvirke sund adfærdsændring og interventionens troværdighed.
Resultaterne måles ved baseline, 3-måneder, 6-måneder for begge grupper og ved 12-måneder for behandlingsgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
441
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine, Dept of Population Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet klinisk diagnose af T2DM med en hæmoglobin A1c (HbA1c) på ≥ 6,5 %; og
- mand eller kvinde i alderen 21-85 år; og
- villighed til at blive randomiseret til enten behandlings- eller kontrolgrupper.
Ekskluderingskriterier:
- er eller var i nyredialyse;
- oplever en akut eller terminal sygdom eller alvorlig psykisk sygdom;
- havde en historie med nylig koronar hændelse inden for de sidste 3 måneder efter rekruttering;
- er gravid på tidspunktet for rekruttering;
- oplevet andre alvorlige medicinske tilstande, der kan udelukke deltagelse;
- har dårlig korttidsprognose (forventet død om <2 år); eller
- deltager i et andet forskningsstudie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld CHW-intervention
5 månedlige gruppeuddannelsessessioner, 2 1v1-besøg med CHW, telefonopkald efter behov
|
5 gruppe undervisningssessioner, 2 1v1 besøg med en CHW, telefonopkald efter behov i løbet af 6 måneders studieperiode
|
|
Ingen indgriben: Kontrol: Kun introduktion til diabetessession
Engangsundervisning, kun introduktion til diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline hæmoglobin A1c efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6-måneder
|
Ændring i baseline HbA1c efter 6 måneder
|
Baseline, 6-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline opfattet social støtte ved 6-måneders
Tidsramme: Baseline, 6-måneder
|
Vurderet ved hjælp af skalapunkter på spørgeskemainstrument administreret under semistruktureret interview på hvert tidspunkt
|
Baseline, 6-måneder
|
|
Ændring i baseline opfattede fordele og barrierer efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6-måneder
|
Vurderet ved hjælp af skalapunkter på spørgeskemainstrument administreret under semistruktureret interview på hvert tidspunkt
|
Baseline, 6-måneder
|
|
Ændring i baseline selveffektivitet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6-måneder
|
Vurderet ved hjælp af skalapunkter på spørgeskemainstrument administreret under semistruktureret interview på hvert tidspunkt
|
Baseline, 6-måneder
|
|
Ændring i Baseline Adgang til / Udnyttelse af sundhedsydelser ved 6-måneders
Tidsramme: Baseline, 6-måneder
|
Vurderet ved hjælp af skalapunkter på spørgeskemainstrument administreret under semistruktureret interview på hvert tidspunkt
|
Baseline, 6-måneder
|
|
Ændring i Baseline Diabetic Management Practices & Knowledge efter 6-måneder
Tidsramme: Baseline, 6-måneder
|
Vurderet ved hjælp af skalapunkter på spørgeskemainstrument administreret under semistruktureret interview på hvert tidspunkt
|
Baseline, 6-måneder
|
|
Ændring i baselineengagement i fysisk aktivitet og sund kost efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6-måneder
|
Vurderet ved hjælp af skalapunkter på spørgeskemainstrument administreret under semistruktureret interview på hvert tidspunkt
|
Baseline, 6-måneder
|
|
Ændring i baseline lipidprofil efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6-måneder
|
HDL, LDL, triglycerider, totalt kolesterol
|
Baseline, 6-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadia Islam, PhD, New York University School of Medicine, Department of Population Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Islam NS, Wyatt LC, Patel SD, Shapiro E, Tandon SD, Mukherji BR, Tanner M, Rey MJ, Trinh-Shevrin C. Evaluation of a community health worker pilot intervention to improve diabetes management in Bangladeshi immigrants with type 2 diabetes in New York City. Diabetes Educ. 2013 Jul-Aug;39(4):478-93. doi: 10.1177/0145721713491438. Epub 2013 Jun 7.
- Wyatt LC, Katigbak C, Riley L, Zanowiak JM, Ursua R, Kwon SC, Trinh-Shevrin C, Islam NS. Promoting Physical Activity Among Immigrant Asian Americans: Results from Four Community Health Worker Studies. J Immigr Minor Health. 2022 Oct 23. doi: 10.1007/s10903-022-01411-y. Online ahead of print.
- Islam N, Riley L, Wyatt L, Tandon SD, Tanner M, Mukherji-Ratnam R, Rey M, Trinh-Shevrin C. Protocol for the DREAM Project (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities): a randomized trial of a community health worker intervention to improve diabetic management and control among Bangladeshi adults in NYC. BMC Public Health. 2014 Feb 18;14:177. doi: 10.1186/1471-2458-14-177.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2014
Først opslået (Skøn)
22. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0510
- P60MD000538 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U48DP001904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .