Progetto DREAM Intervento Operatore Sanitario Comunitario
16 ottobre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health
Il progetto DREAM (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities) è un intervento di Community Health Worker (CHW) per migliorare la gestione e il controllo del diabete tra i bengalesi con diabete a New York City (NYC).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il progetto DREAM (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities) è un intervento di Community Health Worker (CHW) per migliorare la gestione e il controllo del diabete tra i bengalesi con diabete a New York City (NYC).
Per uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci, i ricercatori recluteranno un campione di 256 partecipanti, tutti 1) di origine bengalese, 2) residenti a New York, 3) con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e un'emoglobina A1c (HbA1c) recente di ≥ 6,5 e 4) di età compresa tra 21 e 85 anni.
Il gruppo di trattamento riceve un intervento guidato da CHW di sei mesi composto da cinque sessioni educative di gruppo mensili, due visite individuali e telefonate di follow-up, se necessario, da un CHW.
Il gruppo di controllo riceve solo una sessione educativa introduttiva.
Gli esiti primari e secondari includono misure cliniche e comportamentali, come HbA1c e variazione di peso, accesso e utilizzo delle cure (ad es.
mantenimento degli appuntamenti e uso di cure specialistiche), e conoscenza e pratica dell'attività fisica e di un'alimentazione sana.
Inoltre, vengono raccolte informazioni riguardanti le caratteristiche CHW, i processi e i meccanismi per influenzare il cambiamento di comportamento salutare e la fedeltà dell'intervento.
I risultati sono misurati al basale, a 3 mesi, a 6 mesi per entrambi i gruppi ea 12 mesi per il gruppo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
441
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine, Dept of Population Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica confermata di T2DM con un'emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%; E
- maschio o femmina di età compresa tra 21 e 85 anni; E
- disponibilità a essere randomizzati al trattamento o ai gruppi di controllo.
Criteri di esclusione:
- è o era in dialisi renale;
- vivendo una malattia acuta o terminale o una grave malattia mentale;
- aveva una storia di recente evento coronarico negli ultimi 3 mesi dal reclutamento;
- è incinta al momento dell'assunzione;
- ha sperimentato altre gravi condizioni mediche che potrebbero precludere la partecipazione;
- ha una prognosi sfavorevole a breve termine (morte attesa in <2 anni); O
- sta partecipando a un altro studio di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento CHW completo
5 sessioni educative di gruppo mensili, 2 visite 1v1 con CHW, telefonate secondo necessità
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5 sessioni educative di gruppo, 2 visite 1v1 con un CHW, telefonate secondo necessità durante il periodo di studio di 6 mesi
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Nessun intervento: Controllo: introduzione solo alla sessione sul diabete
Una sola sessione educativa di Introduzione al diabete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina A1c al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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Variazione dell'HbA1c al basale a 6 mesi
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Linea di base, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del supporto sociale percepito al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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Valutato utilizzando gli elementi della scala sullo strumento del questionario somministrato durante l'intervista semi-strutturata in ogni momento
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Linea di base, 6 mesi
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Variazione dei benefici e degli ostacoli percepiti al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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Valutato utilizzando gli elementi della scala sullo strumento del questionario somministrato durante l'intervista semi-strutturata in ogni momento
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Linea di base, 6 mesi
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Variazione dell'autoefficacia al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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Valutato utilizzando gli elementi della scala sullo strumento del questionario somministrato durante l'intervista semi-strutturata in ogni momento
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Linea di base, 6 mesi
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Modifica dell'accesso al basale/utilizzo dell'assistenza sanitaria a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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Valutato utilizzando gli elementi della scala sullo strumento del questionario somministrato durante l'intervista semi-strutturata in ogni momento
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Linea di base, 6 mesi
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Cambiamento nelle pratiche e nelle conoscenze di base per la gestione del diabete a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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Valutato utilizzando gli elementi della scala sullo strumento del questionario somministrato durante l'intervista semi-strutturata in ogni momento
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Linea di base, 6 mesi
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Variazione dell'impegno di base nell'attività fisica e nell'alimentazione sana a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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Valutato utilizzando gli elementi della scala sullo strumento del questionario somministrato durante l'intervista semi-strutturata in ogni momento
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Linea di base, 6 mesi
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Modifica del profilo lipidico di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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HDL, LDL, Trigliceridi, Colesterolo Totale
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Linea di base, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia Islam, PhD, New York University School of Medicine, Department of Population Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Islam NS, Wyatt LC, Patel SD, Shapiro E, Tandon SD, Mukherji BR, Tanner M, Rey MJ, Trinh-Shevrin C. Evaluation of a community health worker pilot intervention to improve diabetes management in Bangladeshi immigrants with type 2 diabetes in New York City. Diabetes Educ. 2013 Jul-Aug;39(4):478-93. doi: 10.1177/0145721713491438. Epub 2013 Jun 7.
- Wyatt LC, Katigbak C, Riley L, Zanowiak JM, Ursua R, Kwon SC, Trinh-Shevrin C, Islam NS. Promoting Physical Activity Among Immigrant Asian Americans: Results from Four Community Health Worker Studies. J Immigr Minor Health. 2022 Oct 23. doi: 10.1007/s10903-022-01411-y. Online ahead of print.
- Islam N, Riley L, Wyatt L, Tandon SD, Tanner M, Mukherji-Ratnam R, Rey M, Trinh-Shevrin C. Protocol for the DREAM Project (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities): a randomized trial of a community health worker intervention to improve diabetic management and control among Bangladeshi adults in NYC. BMC Public Health. 2014 Feb 18;14:177. doi: 10.1186/1471-2458-14-177.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0510
- P60MD000538 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U48DP001904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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