Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DREAM Project Community Health Worker Intervention

16 oktober 2017 uppdaterad av: NYU Langone Health
DREAM-projektet (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities) är en gemenskapshälsoarbetare (CHW) intervention för att förbättra diabeteshantering och kontroll bland bangladeshier med diabetes i New York City (NYC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DREAM-projektet (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities) är en gemenskapshälsoarbetare (CHW) intervention för att förbättra diabeteshantering och kontroll bland bangladeshier med diabetes i New York City (NYC). För en tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie (RCT), kommer utredarna att rekrytera ett urval av 256 deltagare, av vilka alla är 1) av Bangladeshisk härkomst, 2) bosatta i NYC, 3) diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och ett färskt hemoglobin A1c (HbA1c) på ≥ 6,5 och 4) mellan 21-85 år. Behandlingsgruppen får en sex månader lång CHW-ledd intervention bestående av fem månatliga grupputbildningssessioner, två en-till-en-besök och uppföljande telefonsamtal vid behov från en CHW. Kontrollgruppen får endast en introduktionssession. Primära och sekundära utfall inkluderar kliniska och beteendemässiga mått, såsom HbA1c och viktförändring, tillgång till och användning av vård (dvs. tidsbokning och användning av specialistvård), och kunskap och praktik av fysisk aktivitet och hälsosam kost. Dessutom samlas information om CHW-egenskaper, processer och mekanismer för att påverka hälsosam beteendeförändring och insatsens trohet in. Resultaten mäts vid Baseline, 3-månader, 6-månader för båda grupperna och vid 12-månader för behandlingsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

441

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine, Dept of Population Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad klinisk diagnos av T2DM med ett hemoglobin A1c (HbA1c) på ≥ 6,5 %; och
  • man eller kvinna i åldrarna 21-85 år; och
  • viljan att randomiseras till antingen behandlings- eller kontrollgrupper.

Exklusions kriterier:

  • är eller var i njurdialys;
  • upplever en akut eller terminal sjukdom eller allvarlig psykisk sjukdom;
  • haft en historia av nyligen inträffad kranskärlshändelse under de senaste 3 månaderna efter rekryteringen;
  • är gravid vid tidpunkten för rekryteringen;
  • upplevt andra allvarliga medicinska tillstånd som kan hindra deltagande;
  • har dålig korttidsprognos (förväntad död om <2 år); eller
  • deltar i en annan forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Full CHW-intervention
5 månatliga grupputbildningssessioner, 2 1v1-besök med CHW, telefonsamtal vid behov
Övrig: CHW Intervention
5 grupputbildningar, 2 1v1-besök med en CHW, telefonsamtal vid behov under 6-månaders studieperiod
Inget ingripande: Kontroll: Endast introduktion till diabetessession
Engångskurs, endast introduktion till diabetes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinjehemoglobin A1c vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i baslinje HbA1c efter 6 månader
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baseline upplevt socialt stöd vid 6-månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Bedöms med hjälp av skalobjekt på frågeformulärinstrument som administreras under semistrukturerad intervju vid varje tidpunkt
Baslinje, 6 månader
Förändring av upplevda fördelar och hinder vid utgångsläget efter 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Bedöms med hjälp av skalobjekt på frågeformulärinstrument som administreras under semistrukturerad intervju vid varje tidpunkt
Baslinje, 6 månader
Förändring i Baseline Self-Efficacy vid 6-månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Bedöms med hjälp av skalobjekt på frågeformulärinstrument som administreras under semistrukturerad intervju vid varje tidpunkt
Baslinje, 6 månader
Förändring i Baseline Access till / Utnyttjande av sjukvård vid 6-månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Bedöms med hjälp av skalobjekt på frågeformulärinstrument som administreras under semistrukturerad intervju vid varje tidpunkt
Baslinje, 6 månader
Förändring i baslinjediabeteshanteringspraxis och kunskap vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Bedöms med hjälp av skalobjekt på frågeformulärinstrument som administreras under semistrukturerad intervju vid varje tidpunkt
Baslinje, 6 månader
Förändring i baslinjeengagemang i fysisk aktivitet och hälsosam kost vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Bedöms med hjälp av skalobjekt på frågeformulärinstrument som administreras under semistrukturerad intervju vid varje tidpunkt
Baslinje, 6 månader
Förändring i baslinjelipidprofil efter 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
HDL, LDL, triglycerider, totalt kolesterol
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Nadia Islam, PhD, New York University School of Medicine, Department of Population Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0510
  • P60MD000538 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U48DP001904 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på CHW Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera