Вмешательство медицинских работников проекта DREAM
16 октября 2017 г. обновлено: NYU Langone Health
Проект DREAM (Исследование диабета, образование и действия для меньшинств) представляет собой вмешательство общественного работника здравоохранения (CHW), направленное на улучшение лечения и контроля диабета среди бангладешцев с диабетом в Нью-Йорке (Нью-Йорк).
Обзор исследования
Подробное описание
Проект DREAM (Исследование диабета, образование и действия для меньшинств) представляет собой вмешательство общественного работника здравоохранения (CHW), направленное на улучшение лечения и контроля диабета среди бангладешцев с диабетом в Нью-Йорке (Нью-Йорк).
Для двухгруппового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) исследователи наберут выборку из 256 участников, все из которых 1) имеют бангладешское происхождение, 2) проживают в Нью-Йорке, 3) у которых диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2) и недавний гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 6,5 и 4) в возрасте от 21 до 85 лет.
Лечебная группа получает шестимесячное вмешательство под руководством МРЗ, состоящее из пяти ежемесячных групповых учебных занятий, двух индивидуальных посещений и последующих телефонных звонков от МРЗ по мере необходимости.
Контрольная группа получает только вводное образовательное занятие.
Первичные и вторичные исходы включают клинические и поведенческие показатели, такие как HbA1c и изменение веса, доступ к медицинской помощи и ее использование (т.
запись на прием и использование специализированной помощи), а также знание и практика физической активности и здорового питания.
Кроме того, собирается информация о характеристиках ОРЗ, процессах и механизмах, влияющих на здоровое изменение поведения, и точности вмешательства.
Результаты измеряются на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев для обеих групп и через 12 месяцев для группы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
441
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine, Dept of Population Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный клинический диагноз СД2 с гемоглобином A1c (HbA1c) ≥ 6,5%; и
- мужчина или женщина в возрасте от 21 до 85 лет; и
- готовность быть рандомизированным либо в группу лечения, либо в контрольную группу.
Критерий исключения:
- находится или находился на почечном диализе;
- перенес острую или неизлечимую болезнь или серьезное психическое заболевание;
- имели в анамнезе недавнее коронарное событие в течение последних 3 месяцев набора;
- беременна на момент призыва;
- перенесли другие серьезные заболевания, которые могут помешать участию;
- имеет плохой краткосрочный прогноз (ожидаемая смерть в течение <2 лет); или
- участвует в другом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полное вмешательство ОРЗ
5 ежемесячных групповых образовательных занятий, 2 посещения 1 на 1 с CHW, телефонные звонки по мере необходимости
|
5 групповых образовательных занятий, 2 визита 1 на 1 к медицинскому работнику, телефонные звонки по мере необходимости в течение 6-месячного периода обучения
|
|
Без вмешательства: Контроль: только вводная сессия по диабету
Разовое учебное занятие «Введение в диабет»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня гемоглобина A1c через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение исходного уровня HbA1c через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базовой воспринимаемой социальной поддержки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Оценивается с использованием пунктов шкалы анкеты, проводимой во время полуструктурированного интервью в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение базовых предполагаемых преимуществ и барьеров через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Оценивается с использованием пунктов шкалы анкеты, проводимой во время полуструктурированного интервью в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение базовой самоэффективности через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Оценивается с использованием пунктов шкалы анкеты, проводимой во время полуструктурированного интервью в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение исходного уровня доступа/использования медицинской помощи через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Оценивается с использованием пунктов шкалы анкеты, проводимой во время полуструктурированного интервью в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменения в базовых практиках и знаниях по ведению диабета через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Оценивается с использованием пунктов шкалы анкеты, проводимой во время полуструктурированного интервью в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение базовой вовлеченности в физическую активность и здоровое питание через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Оценивается с использованием пунктов шкалы анкеты, проводимой во время полуструктурированного интервью в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение исходного профиля липидов через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, общий холестерин
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadia Islam, PhD, New York University School of Medicine, Department of Population Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Islam NS, Wyatt LC, Patel SD, Shapiro E, Tandon SD, Mukherji BR, Tanner M, Rey MJ, Trinh-Shevrin C. Evaluation of a community health worker pilot intervention to improve diabetes management in Bangladeshi immigrants with type 2 diabetes in New York City. Diabetes Educ. 2013 Jul-Aug;39(4):478-93. doi: 10.1177/0145721713491438. Epub 2013 Jun 7.
- Wyatt LC, Katigbak C, Riley L, Zanowiak JM, Ursua R, Kwon SC, Trinh-Shevrin C, Islam NS. Promoting Physical Activity Among Immigrant Asian Americans: Results from Four Community Health Worker Studies. J Immigr Minor Health. 2022 Oct 23. doi: 10.1007/s10903-022-01411-y. Online ahead of print.
- Islam N, Riley L, Wyatt L, Tandon SD, Tanner M, Mukherji-Ratnam R, Rey M, Trinh-Shevrin C. Protocol for the DREAM Project (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities): a randomized trial of a community health worker intervention to improve diabetic management and control among Bangladeshi adults in NYC. BMC Public Health. 2014 Feb 18;14:177. doi: 10.1186/1471-2458-14-177.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0510
- P60MD000538 (Грант/контракт NIH США)
- U48DP001904 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .