Intervenção do Agente Comunitário de Saúde do Projeto DREAM
16 de outubro de 2017 atualizado por: NYU Langone Health
O Projeto DREAM (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities) é uma intervenção do Community Health Worker (CHW) para melhorar a gestão e o controle do diabetes entre os diabéticos de Bangladesh na cidade de Nova York (NYC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Projeto DREAM (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities) é uma intervenção do Community Health Worker (CHW) para melhorar a gestão e o controle do diabetes entre os diabéticos de Bangladesh na cidade de Nova York (NYC).
Para um estudo controlado randomizado (RCT) de dois braços, os investigadores recrutarão uma amostra de 256 participantes, todos 1) descendentes de Bangladesh, 2) residentes em Nova York, 3) diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e uma hemoglobina A1c recente (HbA1c) de ≥ 6,5 e 4) entre as idades de 21-85.
O grupo de tratamento recebe uma intervenção de seis meses liderada por CHW, consistindo em cinco sessões mensais de educação em grupo, duas visitas individuais e telefonemas de acompanhamento conforme necessário de um CHW.
O grupo de controle recebe apenas uma sessão educacional introdutória.
Os resultados primários e secundários incluem medidas clínicas e comportamentais, como HbA1c e alteração de peso, acesso e utilização de cuidados (ou seja,
marcação de consultas e utilização de cuidados especializados) e conhecimento e prática de atividade física e alimentação saudável.
Além disso, são coletadas informações sobre as características do ACS, os processos e mecanismos para influenciar a mudança de comportamento saudável e a fidelidade da intervenção.
Os resultados são medidos na linha de base, 3 meses, 6 meses para ambos os grupos e aos 12 meses para o grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
441
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine, Dept of Population Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico confirmado de DM2 com hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%; e
- homem ou mulher entre 21 e 85 anos; e
- vontade de ser randomizado para grupos de tratamento ou controle.
Critério de exclusão:
- está ou esteve em diálise renal;
- experimentando uma doença aguda ou terminal ou doença mental grave;
- tinha história de evento coronariano recente nos últimos 3 meses de recrutamento;
- está grávida no momento do recrutamento;
- experimentou outras condições médicas graves que podem impedir a participação;
- tem mau prognóstico a curto prazo (morte esperada em <2 anos); ou
- está participando de outro estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção total do CHW
5 sessões educacionais mensais em grupo, 2 visitas 1v1 com CHW, telefonemas conforme necessário
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5 sessões educacionais em grupo, 2 visitas 1v1 com um CHW, telefonemas conforme necessário durante o período de estudo de 6 meses
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Sem intervenção: Controle: Apenas Sessão de Introdução à Diabetes
Sessão educacional única de Introdução ao Diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na linha de base da hemoglobina A1c em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração na linha de base HbA1c em 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no suporte social percebido na linha de base em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Avaliado usando itens de escala no instrumento do questionário administrado durante a entrevista semiestruturada em cada ponto de tempo
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Linha de base, 6 meses
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Mudança nos benefícios e barreiras percebidos na linha de base em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Avaliado usando itens de escala no instrumento do questionário administrado durante a entrevista semiestruturada em cada ponto de tempo
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Linha de base, 6 meses
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Alteração na autoeficácia basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Avaliado usando itens de escala no instrumento do questionário administrado durante a entrevista semiestruturada em cada ponto de tempo
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Linha de base, 6 meses
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Alteração no acesso de linha de base a/utilização de cuidados de saúde em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Avaliado usando itens de escala no instrumento do questionário administrado durante a entrevista semiestruturada em cada ponto de tempo
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Linha de base, 6 meses
|
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Mudança nas práticas e conhecimentos de controle do diabético de linha de base em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Avaliado usando itens de escala no instrumento do questionário administrado durante a entrevista semiestruturada em cada ponto de tempo
|
Linha de base, 6 meses
|
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Mudança no engajamento de linha de base em atividade física e alimentação saudável aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Avaliado usando itens de escala no instrumento do questionário administrado durante a entrevista semiestruturada em cada ponto de tempo
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Linha de base, 6 meses
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Alteração no perfil lipídico basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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HDL, LDL, Triglicerídeos, Colesterol Total
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Islam, PhD, New York University School of Medicine, Department of Population Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Islam NS, Wyatt LC, Patel SD, Shapiro E, Tandon SD, Mukherji BR, Tanner M, Rey MJ, Trinh-Shevrin C. Evaluation of a community health worker pilot intervention to improve diabetes management in Bangladeshi immigrants with type 2 diabetes in New York City. Diabetes Educ. 2013 Jul-Aug;39(4):478-93. doi: 10.1177/0145721713491438. Epub 2013 Jun 7.
- Wyatt LC, Katigbak C, Riley L, Zanowiak JM, Ursua R, Kwon SC, Trinh-Shevrin C, Islam NS. Promoting Physical Activity Among Immigrant Asian Americans: Results from Four Community Health Worker Studies. J Immigr Minor Health. 2022 Oct 23. doi: 10.1007/s10903-022-01411-y. Online ahead of print.
- Islam N, Riley L, Wyatt L, Tandon SD, Tanner M, Mukherji-Ratnam R, Rey M, Trinh-Shevrin C. Protocol for the DREAM Project (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities): a randomized trial of a community health worker intervention to improve diabetic management and control among Bangladeshi adults in NYC. BMC Public Health. 2014 Feb 18;14:177. doi: 10.1186/1471-2458-14-177.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0510
- P60MD000538 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U48DP001904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .