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Proyecto DREAM Intervención del trabajador de la salud comunitaria

16 de octubre de 2017 actualizado por: NYU Langone Health

Proyecto DREAM Intervención de Trabajadores de la Salud Comunitaria

El Proyecto DREAM (Investigación, Educación y Acción sobre la Diabetes para las Minorías) es una intervención de los Trabajadores de la Salud Comunitaria (CHW, por sus siglas en inglés) para mejorar el manejo y control de la diabetes entre los bangladesíes con diabetes en la ciudad de Nueva York (NYC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Proyecto DREAM (Investigación, Educación y Acción sobre la Diabetes para las Minorías) es una intervención de los Trabajadores de la Salud Comunitaria (CHW, por sus siglas en inglés) para mejorar el manejo y control de la diabetes entre los bangladesíes con diabetes en la ciudad de Nueva York (NYC). Para un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de dos brazos, los investigadores reclutarán una muestra de 256 participantes, todos los cuales son 1) de ascendencia bangladesí, 2) que residen en la ciudad de Nueva York, 3) diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y una hemoglobina A1c reciente (HbA1c) de ≥ 6.5 y 4) entre las edades de 21-85. El grupo de tratamiento recibe una intervención dirigida por CHW de seis meses que consta de cinco sesiones educativas grupales mensuales, dos visitas individuales y llamadas telefónicas de seguimiento según sea necesario de parte de un CHW. El grupo de control recibe solo una sesión educativa introductoria. Los resultados primarios y secundarios incluyen medidas clínicas y conductuales, como HbA1c y cambio de peso, acceso y utilización de la atención (es decir, asistencia a citas y uso de atención especializada), y conocimiento y práctica de actividad física y alimentación saludable. Además, se recopila información sobre las características de los CHW, los procesos y mecanismos para influir en el cambio de comportamiento saludable y la fidelidad de la intervención. Los resultados se miden al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses para ambos grupos ya los 12 meses para el grupo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

441

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine, Dept of Population Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico confirmado de DM2 con una hemoglobina A1c (HbA1c) de ≥ 6,5 %; y
  • hombre o mujer entre las edades de 21-85 años; y
  • voluntad de ser asignados al azar a los grupos de tratamiento o de control.

Criterio de exclusión:

  • está o estuvo en diálisis renal;
  • padecer una enfermedad aguda o terminal o una enfermedad mental grave;
  • tenía antecedentes de evento coronario reciente dentro de los últimos 3 meses de reclutamiento;
  • está embarazada en el momento del reclutamiento;
  • experimentado otras condiciones médicas graves que podrían impedir la participación;
  • tiene mal pronóstico a corto plazo (muerte esperada en <2 años); o
  • está participando en otro estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención completa de CHW
5 sesiones educativas grupales mensuales, 2 visitas 1v1 con CHW, llamadas telefónicas según sea necesario
Otro: Intervención de CHW
5 sesiones educativas grupales, 2 visitas 1v1 con un CHW, llamadas telefónicas según sea necesario durante el período de estudio de 6 meses
Sin intervención: Control: solo sesión de introducción a la diabetes
Única sesión educativa de Introducción a la Diabetes solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la línea base de hemoglobina A1c a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Cambio en la HbA1c inicial a los 6 meses
Línea base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el apoyo social percibido inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Evaluado utilizando elementos de escala en el instrumento del cuestionario administrado durante la entrevista semiestructurada en cada punto de tiempo
Línea base, 6 meses
Cambio en los beneficios y barreras percibidos de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Evaluado utilizando elementos de escala en el instrumento del cuestionario administrado durante la entrevista semiestructurada en cada punto de tiempo
Línea base, 6 meses
Cambio en la autoeficacia inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Evaluado utilizando elementos de escala en el instrumento del cuestionario administrado durante la entrevista semiestructurada en cada punto de tiempo
Línea base, 6 meses
Cambio en el acceso inicial a / utilización de la atención médica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Evaluado utilizando elementos de escala en el instrumento del cuestionario administrado durante la entrevista semiestructurada en cada punto de tiempo
Línea base, 6 meses
Cambio en las prácticas y el conocimiento de control diabético de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Evaluado utilizando elementos de escala en el instrumento del cuestionario administrado durante la entrevista semiestructurada en cada punto de tiempo
Línea base, 6 meses
Cambio en la participación inicial en actividad física y alimentación saludable a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Evaluado utilizando elementos de escala en el instrumento del cuestionario administrado durante la entrevista semiestructurada en cada punto de tiempo
Línea base, 6 meses
Cambio en el perfil de lípidos de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
HDL, LDL, Triglicéridos, Colesterol Total
Línea base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia Islam, PhD, New York University School of Medicine, Department of Population Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-0510
  • P60MD000538 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U48DP001904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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