DREAM-Projekt Community Health Worker Intervention
16. Oktober 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das DREAM-Projekt (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities) ist eine Intervention von Community Health Worker (CHW) zur Verbesserung des Diabetesmanagements und der Diabeteskontrolle bei Diabetikern aus Bangladesch in New York City (NYC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das DREAM-Projekt (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities) ist eine Intervention von Community Health Worker (CHW) zur Verbesserung des Diabetesmanagements und der Diabeteskontrolle bei Diabetikern aus Bangladesch in New York City (NYC).
Für eine zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) rekrutieren die Ermittler eine Stichprobe von 256 Teilnehmern, die alle 1) bangladeschischer Abstammung sind, 2) in NYC leben, 3) mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) diagnostiziert wurden und ein aktueller Hämoglobin A1c (HbA1c) von ≥ 6,5 und 4) im Alter zwischen 21 und 85 Jahren.
Die Behandlungsgruppe erhält eine sechsmonatige CHW-geführte Intervention, die aus fünf monatlichen Gruppenschulungssitzungen, zwei Einzelbesuchen und nach Bedarf erfolgenden Telefonanrufen von einem CHW besteht.
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Einführungsschulung.
Zu den primären und sekundären Endpunkten gehören klinische und verhaltensbezogene Messgrößen wie HbA1c und Gewichtsveränderung, Zugang zu und Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung (d. h.
Einhaltung von Terminen und Inanspruchnahme von Spezialbehandlungen) und Wissen und Praxis von körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung.
Zusätzlich werden Informationen zu CHW-Eigenschaften, den Prozessen und Mechanismen zur Beeinflussung einer gesunden Verhaltensänderung und der Genauigkeit der Intervention gesammelt.
Die Ergebnisse werden bei Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten für beide Gruppen und nach 12 Monaten für die Behandlungsgruppe gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
441
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine, Dept of Population Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte klinische Diagnose von T2DM mit einem Hämoglobin A1c (HbA1c) von ≥ 6,5 %; und
- männlich oder weiblich im Alter zwischen 21 und 85 Jahren; und
- Bereitschaft, entweder Behandlungs- oder Kontrollgruppen randomisiert zu werden.
Ausschlusskriterien:
- ist oder war unter Nierendialyse;
- an einer akuten oder unheilbaren Krankheit oder einer schweren psychischen Erkrankung leiden;
- hatte innerhalb der letzten 3 Monate der Rekrutierung eine Vorgeschichte mit kürzlich aufgetretenen koronaren Ereignissen;
- zum Zeitpunkt der Einstellung schwanger ist;
- andere schwere Erkrankungen erlebt haben, die eine Teilnahme ausschließen könnten;
- hat eine schlechte kurzfristige Prognose (erwarteter Tod in <2 Jahren); oder
- nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vollständige CHW-Intervention
5 monatliche Gruppenbildungssitzungen, 2 1v1-Besuche mit CHW, Telefonanrufe nach Bedarf
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5 Gruppenbildungssitzungen, 2 1v1-Besuche mit einem CHW, Telefonanrufe nach Bedarf während des 6-monatigen Studienzeitraums
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Kein Eingriff: Kontrolle: Nur Einführung in die Diabetes-Sitzung
Einmalige Schulungseinheit zur Einführung in Diabetes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobin-A1c-Ausgangswertes nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
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Veränderung des Ausgangs-HbA1c nach 6 Monaten
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Basislinie, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung zu Beginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
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Bewertet anhand von Skalenelementen auf einem Fragebogeninstrument, das während eines halbstrukturierten Interviews zu jedem Zeitpunkt durchgeführt wurde
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Basislinie, 6 Monate
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Veränderung der wahrgenommenen Vorteile und Hindernisse zu Beginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
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Bewertet anhand von Skalenelementen auf einem Fragebogeninstrument, das während eines halbstrukturierten Interviews zu jedem Zeitpunkt durchgeführt wurde
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Basislinie, 6 Monate
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Veränderung der Baseline-Selbstwirksamkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
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Bewertet anhand von Skalenelementen auf einem Fragebogeninstrument, das während eines halbstrukturierten Interviews zu jedem Zeitpunkt durchgeführt wurde
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Basislinie, 6 Monate
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|
Änderung des Ausgangszugangs zur/Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
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Bewertet anhand von Skalenelementen auf einem Fragebogeninstrument, das während eines halbstrukturierten Interviews zu jedem Zeitpunkt durchgeführt wurde
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Basislinie, 6 Monate
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|
Änderung der Baseline-Diabetes-Management-Praktiken und -Wissen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
|
Bewertet anhand von Skalenelementen auf einem Fragebogeninstrument, das während eines halbstrukturierten Interviews zu jedem Zeitpunkt durchgeführt wurde
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Basislinie, 6 Monate
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Veränderung des grundlegenden Engagements bei körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
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Bewertet anhand von Skalenelementen auf einem Fragebogeninstrument, das während eines halbstrukturierten Interviews zu jedem Zeitpunkt durchgeführt wurde
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Basislinie, 6 Monate
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Änderung des Baseline-Lipidprofils nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
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HDL, LDL, Triglyceride, Gesamtcholesterin
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Basislinie, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia Islam, PhD, New York University School of Medicine, Department of Population Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Islam NS, Wyatt LC, Patel SD, Shapiro E, Tandon SD, Mukherji BR, Tanner M, Rey MJ, Trinh-Shevrin C. Evaluation of a community health worker pilot intervention to improve diabetes management in Bangladeshi immigrants with type 2 diabetes in New York City. Diabetes Educ. 2013 Jul-Aug;39(4):478-93. doi: 10.1177/0145721713491438. Epub 2013 Jun 7.
- Wyatt LC, Katigbak C, Riley L, Zanowiak JM, Ursua R, Kwon SC, Trinh-Shevrin C, Islam NS. Promoting Physical Activity Among Immigrant Asian Americans: Results from Four Community Health Worker Studies. J Immigr Minor Health. 2022 Oct 23. doi: 10.1007/s10903-022-01411-y. Online ahead of print.
- Islam N, Riley L, Wyatt L, Tandon SD, Tanner M, Mukherji-Ratnam R, Rey M, Trinh-Shevrin C. Protocol for the DREAM Project (Diabetes Research, Education, and Action for Minorities): a randomized trial of a community health worker intervention to improve diabetic management and control among Bangladeshi adults in NYC. BMC Public Health. 2014 Feb 18;14:177. doi: 10.1186/1471-2458-14-177.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0510
- P60MD000538 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U48DP001904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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