Technika hrudní fyzioterapie Zvýšení inspiračního průtoku při odvykání od neinvazivní ventilace (KVNI)

Hodnocenou léčbou je přínos techniky hrudní fyzioterapie zvýšení inspiračního průtoku (IIF) podávané 3x denně po dobu 3 až 10 minut podle tolerance kojence a přerušované, pokud to vyžadují doby odpočinku. Tato technika využívá výlučné nazální dýchání a zvýšenou hrudní poddajnost předčasně narozeného dítěte. Praktikovaná fyzioterapie vyvolává progresivní zvýšení inspiračního průtoku až do fyziologických limitů kojence (vypršelý objem a klinická tolerance). Poté, co jsme se ujistili, že je systém dobře na svém místě, během následující inspirace zavřeme ústa dítěte tak, abychom přidali následující dva současné parametry ventilace: nucenou inspiraci a PEP dodávanou ventilátorem. Pokud jde o bi-fázický pozitivní systém tlaku v dýchacích cestách neinvazivní ventilace, který je spouštěn pohybovým zachycovačem umístěným na kůži dolního hrudního koše, fyzioterapeut vytvoří první nucenou inspiraci sledováním dechového rytmu dítěte. Kojenec tak spustí inspirační pomůcku svého přístroje současně s dodanou PEP a nucenou provokovanou inspirací. Přístroj však může podhodnotit dechovou frekvenci dítěte, protože nemusí detekovat neúčinné dechové úsilí. Fyzioterapeutické sezení bude provádět fyzioterapeut služby vyškolený v této technice za pomoci sestry a léčba začne do 24 hodin po extubaci/odstavení od mechanické ventilace. Hodnocení klinického zlepšení bude prováděno na denní bázi a režim neinvazivní respirační podpory se tomu přizpůsobí. Cílem projektu je ukázat, že hrudní fyzioterapie umožňuje zkrátit dobu trvání neinvazivní ventilace v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou bez výše uvedené léčby (této skupině bude po extubaci poskytnuta obvyklá péče bez hrudní fyzioterapie). Spolu s očekávaným zkrácením délky trvání neinvazivní respirační podpory zhodnotíme také účinnost techniky IIF na dobu trvání kyslíkové závislosti, délku hospitalizace nedonošených dětí na jednotce speciální péče, podíl diagnostikovaných kojenců jako mající bronchopulmonální dysplazii ve 36. týdnu po menstruačním věku, jak bylo zjištěno WALSH testem, stejně jako přítomnost atelektázy na rentgenovém snímku hrudníku provedeném během 7 dnů po extubaci. Případný nociceptivní účinek bude hodnocen skóre bolesti realizované během sezení.

Toto je randomizovaná kontrolovaná terapeutická studie srovnávající dvě otevřené paralelní skupiny:

• Léčebná skupina využívající techniku ​​hrudní fyzioterapie zvyšující inspirační průtok (IIF) 3krát denně spolu s obvyklým sledováním prováděným pod neinvazivní ventilací.
• Kontrolní skupina s obvyklou kontrolou prováděnou pod neinvazivní ventilací bez jakékoli hrudní fyzioterapie.

Výzkum bude probíhat v jednom centru. Losování, zda se do léčebné skupiny přiřadí či nikoli, provede přítomný fyzioterapeut poté, co obdrží způsobilost pro dítě. Randomizaci provede fyzioterapeut pomocí elektronické databáze CLEANWEB podle seznamu předem stanoveného vyváženého randomizace (velikost bloků není sdělena zkoušejícím ani fyzioterapeutům) po ověření kritérií zařazení a informací a vysvětlení. protokolu rodičům.

Délka zařazení: 24 měsíců Délka účasti každého kojence: maximálně 4 měsíce léčby s následným sledováním až do propuštění.

Délka výzkumu: 28 měsíců Randomizace bude provedena do 24 hodin po extubaci. Zkoušející může kdykoli předčasně přerušit studii ze zdravotních nebo administrativních důvodů. Ve všech případech bude předčasné ukončení provedeno pouze po vzájemném projednání a náležitém zdokumentování motivů (např. opouštěcí dopis pro vyšetřovatele) a vyšetřovatel bude informovat CPP.

Pokud chtějí, mohou držitelé rodičovské pravomoci kdykoli zamítnout účast jejich dítěte ve studii. V takovém případě, pokud není výslovně požadováno jinak, budou data získaná během zařazení jejich dítěte analyzována. Toto stažení ze studie nezmění kvalitu klinické péče o jejich dítě.

O ukončení studie lze uvažovat v případě nedostatečného náboru, nevyřešených technických problémů, vyjádřeného přání zkoušejícího nebo opakovaného a neodůvodněného porušení protokolu.

V situaci patologických stavů, které by mohly ohrozit životně důležité prognostiky pacientů, byl zřízen kontrolní výbor, který je schopen:

• Sledujte rozložení těchto událostí ve dvou větvích studie, abyste se ujistili, že mezi nimi není nerovnováha.
• V případě potřeby udělejte vhodná doporučení (např.: úprava protokolu; pokračování, pozastavení nebo předčasné ukončení studie atd.)“