Brystfysioterapiteknik, der øger inspiratorisk flow ved fravænning fra ikke-invasiv ventilation (KVNI)

Den evaluerede behandling er bidraget fra brystfysioterapiteknikken med at øge det inspiratoriske flow (IIF) administreret 3 gange om dagen i en varighed på 3 til 10 minutter i henhold til spædbarnets tolerance og afbrudt, hvis det er nødvendigt af hvileperioder. Denne teknik udnytter det for tidligt fødte spædbarns eksklusive næseånding og øgede thoraxcompliance. Den praktiserede fysioterapi medfører en progressiv stigning i det inspiratoriske flow indtil spædbarnets fysiologiske grænser (udløbet volumen og klinisk tolerance). Efter at have sikret, at systemet er godt på plads, lukker vi under den følgende inspiration spædbarnets mund på en måde for at tilføje følgende to samtidige ventilationsparametre: tvungen inspiration og PEP leveret af ventilatoren. Med hensyn til det bi-fasiske positive luftvejstryksystem med ikke-invasiv ventilation, som udløses af en bevægelsesfanger placeret på huden i det nedre thoraxbur, vil fysioterapeuten generere en første tvungen inspiration ved at følge spædbarnets respirationsrytme. Spædbarnet vil således udløse indåndingshjælpen på sin maskine samtidig med den afgivne PEP og den tvungne fremkaldte inspiration. Spædbarnets respirationsfrekvens kan dog undervurderes af maskinen, da den muligvis ikke registrerer den ineffektive respirationsanstrengelse. Fysioterapisessionen skal udføres af en fysioterapeut fra tjenesten, der er uddannet i denne teknik assisteret af en sygeplejerske, og behandlingen skal starte inden for 24 timer efter ekstubation/afvænning fra mekanisk ventilation. Evalueringen af ​​kliniske forbedringer vil blive udført på daglig basis, og den ikke-invasive respiratoriske støtte vil blive tilpasset i overensstemmelse hermed. Formålet med projektet er at vise, at thoraxfysioterapi giver mulighed for at reducere varigheden af ​​non-invasiv ventilation i behandlingsgruppen sammenlignet med en kontrolgruppe uden ovennævnte behandling (denne gruppe vil modtage den sædvanlige pleje uden thoraxfysioterapien efter ekstubation). Sammen med den forventede formindskelse af varigheden af ​​ikke-invasiv respiratorisk støtte vil vi også evaluere effektiviteten af ​​IIF-teknikken på varigheden af ​​iltafhængighed, varigheden af ​​indlæggelse af det for tidligt fødte spædbarn på specialafdelingen, andelen af ​​diagnosticerede spædbørn som at have bronkopulmonal dysplasi 36 uger efter menstruationsalderen som fastslået ved WALSH-testen samt tilstedeværelsen af ​​atelektase på røntgen af ​​thorax udført inden for 7 dage efter ekstubation. Eventuel nociceptiv effekt vil blive evalueret ved en smertescore opnået under sessionen.

Dette er et randomiseret kontrolleret terapeutisk forsøg, der sammenligner to åbne parallelle grupper:

• En behandlingsgruppe, der nyder godt af brystfysioterapiteknikken, der øger inspiratorisk flow (IIF) 3 gange dagligt sammen med den sædvanlige overvågning udført under ikke-invasiv ventilation.
• En kontrolgruppe, der får den sædvanlige overvågning udført under non-invasiv ventilation uden brystfysioterapi.

Forskningen skal udføres i ét center. Lodtrækning om at tildele eller ej til behandlingsgruppen vil blive gennemført af den tilstedeværende fysioterapeut efter at have modtaget berettigelsen til spædbarnet. Randomiseringen vil blive foretaget af fysioterapeuten ved hjælp af den elektroniske database CLEANWEB i henhold til en liste over forud etableret afbalanceret randomisering (størrelsen på blokkene, der ikke er videregivet til efterforskerne eller fysioterapeuterne) efter verificering af kriterierne for inklusion og information og forklaring af protokollen til forældrene.

Varighed af inklusion: 24 måneder Varighed af deltagelse af hvert spædbarn: 4 måneder maksimum af behandling med opfølgning indtil udskrivelse.

Undersøgelsens varighed: 28 måneder Randomisering skal ske inden for 24 timer efter ekstubation. Investigatoren kan til enhver tid afbryde undersøgelsen for tidligt af medicinske eller administrative årsager. I alle tilfælde vil den tidlige opsigelse kun ske efter gensidig drøftelse og passende dokumentation af motiverne (f.eks. et brev om opgivelse til efterforskeren), og efterforskeren vil informere CPP.

Hvis de ønsker det, kan forældremyndighedsindehaverne til enhver tid fravælge deres barns deltagelse i undersøgelsen. I så fald, medmindre andet specifikt ønskes, vil de data, der er opnået under inklusion af deres barn, blive analyseret. Denne tilbagetrækning fra undersøgelsen vil ikke ændre kvaliteten af ​​den kliniske behandling af deres spædbarn.

En afslutning af undersøgelsen kan overvejes i tilfælde af utilstrækkelig rekruttering, uløste tekniske problemer, udtrykt ønske fra investigator eller gentagen og uberettiget overtrædelse af protokollen.

Inden for rammerne af patologier, der kan sætte den vitale prognose for patienterne på spil, er der nedsat et overvågningsudvalg for at kunne:

• Følg fordelingen af ​​disse hændelser i de to arme af undersøgelsen for at sikre, at der ikke er nogen ubalance mellem de to.
• Kom med passende anbefalinger, hvis det er nødvendigt (f.eks.: ændring af protokollen; fortsættelse, suspension eller tidlig afslutning af undersøgelsen osv.)"