Tecnica di fisioterapia toracica Aumento del flusso inspiratorio allo svezzamento dalla ventilazione non invasiva (KVNI)

Il trattamento valutato è il contributo della tecnica di fisioterapia toracica di aumento del flusso inspiratorio (IIF) somministrata 3 volte al giorno per una durata da 3 a 10 minuti secondo la tolleranza del lattante e interrotta se richiesto da periodi di riposo. Questa tecnica utilizza l'esclusiva respirazione nasale e la maggiore compliance toracica del neonato prematuro. La fisioterapia praticata genera un progressivo aumento del flusso inspiratorio fino ai limiti fisiologici del lattante (volume espiratorio e tolleranza clinica). Dopo essersi assicurati che il sistema sia ben posizionato, durante l'inspirazione successiva chiudiamo la bocca del neonato in modo da sommare i seguenti due parametri simultanei di ventilazione: l'inspirazione forzata e la PEP erogata dal ventilatore. Per quanto riguarda il sistema Bi-phasic Positive Airway Pressure di ventilazione non invasiva che viene attivato da un captatore di movimento posizionato sulla pelle della gabbia toracica inferiore, il fisioterapista genererà una prima inspirazione forzata seguendo il ritmo respiratorio del neonato. Il neonato attiverà così l'ausilio inspiratorio della sua macchina contemporaneamente alla PEP erogata e all'inspirazione provocata forzata. La frequenza respiratoria del neonato può tuttavia essere sottostimata dalla macchina in quanto potrebbe non rilevare gli sforzi respiratori inefficaci. La seduta di fisioterapia sarà effettuata da un fisioterapista del servizio addestrato a tale tecnica coadiuvato da un infermiere e il trattamento dovrà iniziare nelle 24 ore successive all'estubazione/svezzamento dalla ventilazione meccanica. La valutazione del miglioramento clinico sarà effettuata su base giornaliera e la modalità di supporto respiratorio non invasivo adattata di conseguenza. L'obiettivo del progetto è dimostrare che la fisioterapia toracica consente di ridurre la durata della ventilazione non invasiva nel gruppo di trattamento rispetto a un gruppo di controllo senza il trattamento di cui sopra (questo gruppo riceverà le cure abituali senza la fisioterapia toracica dopo l'estubazione). Insieme alla prevista diminuzione della durata del supporto respiratorio non invasivo, valuteremo anche l'efficacia della tecnica IIF sulla durata della dipendenza dall'ossigeno, la durata del ricovero del neonato prematuro nell'unità di cure speciali, la proporzione di neonati diagnosticati avere displasia broncopolmonare a 36 settimane dall'età post mestruale come stabilito dal test WALSH così come la presenza di atelettasia alla radiografia del torace eseguita entro i 7 giorni successivi all'estubazione. Eventuali effetti nocicettivi saranno valutati da un punteggio del dolore realizzato durante la sessione.

Questo è uno studio terapeutico controllato randomizzato che confronta due gruppi paralleli aperti:

• Un gruppo di trattamento che beneficia della tecnica di fisioterapia toracica che aumenta il flusso inspiratorio (IIF) 3 volte al giorno insieme alla consueta sorveglianza effettuata sotto ventilazione non invasiva.
• Un gruppo di controllo con la consueta sorveglianza effettuata in ventilazione non invasiva senza alcuna fisioterapia toracica.

La ricerca sarà svolta in un centro. Un sorteggio per assegnare o meno al gruppo di trattamento sarà effettuato dal fisioterapista presente dopo aver ricevuto l'idoneità per il neonato. La randomizzazione sarà effettuata dal fisioterapista con l'ausilio del database elettronico CLEANWEB secondo un elenco di randomizzazione bilanciata prestabilita (dimensione dei blocchi non divulgata agli investigatori o ai fisioterapisti) previa verifica dei criteri di inclusione e informazioni e spiegazioni del protocollo ai genitori.

Durata dell'inclusione: 24 mesi Durata della partecipazione di ciascun neonato: 4 mesi al massimo di trattamento con follow-up fino alla dimissione.

Durata della ricerca: 28 mesi La randomizzazione verrà effettuata nelle 24 ore successive all'estubazione. In ogni momento lo sperimentatore può interrompere prematuramente lo studio per motivi medici o amministrativi. In tutti i casi la cessazione anticipata avverrà solo dopo reciproca discussione e idonea documentazione delle motivazioni (ad esempio lettera di abbandono per lo sperimentatore) e lo sperimentatore informerà il CPP.

Se lo desiderano, i titolari della potestà genitoriale possono in ogni momento opporsi alla partecipazione del figlio allo studio. In tal caso, salvo diversamente specificato, i dati ottenuti durante l'inclusione del loro bambino saranno analizzati. Questo ritiro dallo studio non cambierà la qualità della gestione clinica del loro bambino.

L'interruzione dello studio può essere presa in considerazione in caso di reclutamento insufficiente, problemi tecnici irrisolti, desiderio espresso dello sperimentatore o violazione ripetuta e ingiustificata del protocollo.

Nell'ambito delle patologie che possono mettere in gioco la prognosi vitale dei pazienti è stato istituito un Comitato di Sorveglianza in grado di:

• Segui la distribuzione di questi eventi nei due rami dello studio per assicurarti che non ci sia squilibrio tra i due.
• Formulare opportune raccomandazioni se necessario (Es.: modifica del protocollo; prosecuzione, sospensione o conclusione anticipata dello studio ecc.)"